Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 53, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil. Seção 1, 26 dez. 2019, p.126-128
ALTERADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020
REVOGADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 91, DE 27-05-2021

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, bem como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, as respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos
pelo fabricante do sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.

Seção I
Das características dos equipamentos, dos processos e dos ambientes

Art. 2º Todo equipamento de fluoroscopia ou de radiologia intervencionista deve possuir, além do estabelecido nas demais normativas aplicáveis:

I - blindagem no cabeçote de modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;

II - dispositivo para controlar o tempo acumulado de fluoroscopia, de modo que: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

a) o tempo não exceda 5 (cinco) minutos sem que o dispositivo seja reajustado; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

b) alarme sonoro audível na sala de exames, que indique o término do tempo pré-selecionado e continue soando enquanto os raios X são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

III - filtração total permanente do feixe útil de radiação em qualquer tensão de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm (dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio;

IV - diafragma regulável, para limitar o campo de radiação à região de interesse e garantir que o feixe de radiação seja completamente restrito à área do receptor de imagem, em qualquer distância foco-receptor e qualquer tamanho de campo selecionado;

V - sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiação está perpendicular ao plano do receptor de imagem, para equipamentos comercializados a partir da publicação desta Instrução Normativa;

VI - indicação visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de 1 (um) tubo;

VII - para salas com equipamentos fixos ou utilizados como fixos, cortina ou saiote plumbífero inferior/lateral íntegros para a proteção do operador contra a radiação espalhada pelo paciente, com espessura não inferior a 0,5 mm (cinco décimos de milímetro) equivalente de chumbo, a 100 kVp (cem quilovolts de pico). Este critério não é aplicável a equipamentos com tubo de raios X instalado sobre a mesa;

VIII - sistema para impedir que a distância foco-pele seja inferior a 38 cm (trinta e oito centímetros) para equipamentos fixos e 20 cm (vinte centímetros) para equipamentos móveis; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

IX - sinais sonoro e luminoso perceptíveis no interior da sala, quando o modo cine (registro ou gravação) estiver acionado;

X - componentes, tais como gerador, tubo, cabeçote, mesa e sistema de colimação devem possuir identificação própria (marca, modelo, número de série), mediante etiqueta fixada em lugar visível;

XI - controle automático de intensidade;

XII - indicação do produto kerma x área (pka) acumulado no exame ou do kerma no ponto de intervencionismo, sendo recomendadas as duas indicações, para equipamentos comercializados a partir da data de publicação desta Instrução Normativa; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

XIII - visor plumbífero íntegro, com atenuação mínima equivalente a 0,25 mm (vinte e cinco centésimos de milímetro) equivalente de chumbo, a 100 kVp (cem quilovolts de pico), para salas com equipamento fixo ou utilizado como fixo; e

XIV - gerador e tubo de raios X com potência mínima de 60 kW (sessenta quilowatts), para equipamentos utilizados em cardiologia intervencionista.

Art. 3º Ficam proibidas:

I - a instalação de equipamentos com gerador que não seja de alta frequência;

II - a instalação de equipamentos de fluoroscopia sem feixe pulsado; e

III - a utilização de equipamentos sem controle automático de brilho. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

Art. 4º A absorção produzida pela mesa do equipamento ou pelo portareceptor de imagens vertical, quando aplicável, deve ser, no máximo, o equivalente a 1,2 mm (um inteiro e dois décimos de milímetro) de alumínio, a 100 kVp (cem quilovolts de pico), comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

Art. 5º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração adicional, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de abertura de campo, tempo acumulado em fluoroscopia, corrente do tubo, taxa de kerma e de produto kerma x área, quando aplicável, devem estar claramente indicados no equipamento. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

Art. 6º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição, deve ser indicada por sinal luminoso localizado no painel de controle do aparelho e no interior da sala de exames. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

Parágrafo único. No caso de equipamentos fixos, a emissão de raios X também deve ser indicada por sinal luminoso no lado externo da(s) porta(s) de acesso à sala de exames.

Seção II
Dos requisitos de desempenho e aceitação

Art. 7º São condições dos procedimentos e equipamentos de fluoroscopia e de radiologia intervencionista que inabilitam o seu uso:

I - equipamento sem sistema de colimação ou sistema sem funcionar;

II - equipamento incapaz de restringir o campo de radiação ao receptor de imagem;

III - equipamento sem filtração adicional;

IV - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente (mA) e Tempo (min), Produto kerma x Área (quando aplicável) e kerma (quando aplicável)) para todos os equipamentos comercializados a partir da publicação desta Instrução Normativa; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

V - mais de 1 (um) equipamento instalado na mesma sala;

VI - equipamentos sem intensificador de imagem, detector de placa plana ou detector digital integrado; e

VII - equipamentos utilizados em radiologia intervencionista sem anteparos de teto ou visores plumbíferos, e cortinas plumbíferas.

Art. 8º As avaliações da qualidade da imagem devem:

I - utilizar ferramenta de teste, específica para fluoroscopia e radiologia intervencionista;

II - após a realização do teste de aceitação ou dos testes completos de desempenho, incluindo avaliação do equipamento de raios X, receptores de imagem, sistema de visualização, deve-se produzir 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, para ser utilizada como referência;

III - semestralmente, deverá ser produzida 1 (uma) imagem da ferramenta de teste, com a mesma técnica utilizada para produzir a imagem de referência; e

IV - as avaliações quantitativas e qualitativas devem ser realizadas com base nos parâmetros estabelecidos no Anexo I desta Instrução Normativa, na imagem de referência e nas especificações da ferramenta de teste.

Art. 9º Os equipamentos de proteção individual utilizados no serviço de radiologia intervencionista devem ser testados semestralmente, sendo obrigatória a elaboração de laudo técnico de integridade, com os resultados e as respectivas imagens, quando aplicável.

CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 10. Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 12 (doze) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta Instrução Normativa.

Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB
Diretor-Presidente