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Norma: LEIÓrgão: Presidente da Republica
Número: 13787 Data Emissão: 27-12-2018
Ementa: Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 28 dez. 2018. p.3
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

CORRELATA: Portaria SMS.G nº 804, de 2024 - Regulamenta as práticas de teleassistência no âmbito da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo, atualiza os conceitos da teleassistência e revoga a Portaria SMS nº 267/2023.
CORRELATA: Resolução CFM nº 2.382, de 21-06-2024 - Dispõe sobre a emissão e o gerenciamento de atestados médicos físicos e digitais em todo o território nacional.
CORRELATA: Resolução CREMESP nº 385, de 16-04-2024 - Regulamenta o uso do prontuário médico eletrônico e das tecnologias de informação e comunicação em saúde.
CORRELATA: Portaria Conjunta MPS/INSS nº 6, de 05-02-2024 - Torna público o Parecer Técnico de Análise da Perícia Conectada.
CORRELATA: Portaria SMS.G nº 267, de 2023 - Regulamenta as práticas de teleassistência no âmbito da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo e revoga a Portaria SMS nº 340/2020.
CORRELATA: Comunicado ANS nº 98, de 15-12-2022 - Esclarecimentos quanto à continuidade do uso da telessaúde no âmbito da saúde suplementar.
CORRELATA: Resolução CFF nº 727, de 30-06-2022 - Dispõe sobre a regulamentação da Telefarmácia.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.348, de 02-06-2022 - Dispõe sobre as ações e serviços de Telessaúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Resolução COFEN nº 689, de 03-02-2022 - Normatiza a atuação da equipe de enfermagem no cumprimento de prescrições a distância, através de meios eletrônicos.
CORRELATA: Resolução CFM nº 2.299, de 30-09-2021 - Regulamenta, disciplina e normatiza a emissão de documentos médicos eletrônicos.
CORRELATA: Lei Federal nº 14.129, de 29-03-2021 - Dispõe sobre princípios, regras e instrumentos para o Governo Digital e para o aumento da eficiência pública e altera a Lei nº 7.116, de 29 de agosto de 1983, a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), a Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012, e a Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017.
CORRELATA: Resolução CFM nº 2.218, de 24-10-2018 - Revoga o artigo 10º da Resolução CFM nº 1.821/2007, de 23 de novembro de 2007, que aprova as normas técnicas concernentes à digitalização e uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos documentos dos prontuários dos pacientes, autorizando a eliminação do papel e a troca de informação identificada em saúde.
CORRELATA: Resolução CFM nº 2.217, de 27-09-2018 - Aprova o Código de Ética Médica.
CORRELATA: Lei Federal nº 13.709, de 14-08-2018 - Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet).
CORRELATA: Portaria de Consolidação MS/GM nº 1, de 28-09-2017 - Consolidação das normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde
CORRELATA: Resolução CFM nº 2.073, de 28-03-2014 - Dispõe sobre a nova redação do Anexo II da Resolução CFM nº 2.056/13, que disciplina os departamentos de Fiscalização nos Conselhos Regionais de Medicina, estabelece critérios para a autorização de funcionamento dos serviços médicos de quaisquer naturezas, bem como estabelece critérios mínimos para seu funcionamento, vedando o funcionamento daqueles que não estejam de acordo com os mesmos. Trata também dos roteiros de anamnese a serem adotados em todo o Brasil, inclusive nos estabelecimentos de ensino médico, bem como os roteiros para perícias médicas e a organização do prontuário de pacientes assistidos em ambientes de trabalho dos médicos.
CORRELATA: Recomendação CFM nº 3, de 28-03-2014 - Recomendar aos profissionais médicos e instituições de tratamento médico, clínico, ambulatorial ou hospitalar no sentido de fornecerem, quando solicitados pelo cônjuge/companheiro sobrevivente do paciente morto, e sucessivamente pelos sucessores legítimos do paciente em linha reta, ou colaterais até o quarto grau, os prontuários médicos do paciente falecido: desde que documentalmente comprovado o vínculo familiar e observada a ordem de vocação hereditária; e informarem aos pacientes acerca da necessidade de manifestação expressa da objeção à divulgação do seu prontuário médico após a sua morte.
CORRELATA: Resolução CFM nº 2.056, de 20-09-2013 - Disciplina os departamentos de Fiscalização nos Conselhos Regionais de Medicina, estabelece critérios para a autorização de funcionamento dos serviços médicos de quaisquer naturezas, bem como estabelece critérios mínimos para seu funcionamento, vedando o funcionamento daqueles que não estejam de acordo com os mesmos. Trata também dos roteiros de anamnese a serem adotados em todo o Brasil, inclusive nos estabelecimentos de ensino médico, bem como os roteiros para perícias médicas e a organização do prontuário de pacientes assistidos em ambientes de trabalho dos médicos.
CORRELATA: Recomendação MPF nº 1, de 14-06-2013 - RECOMENDAR, com fulcro no art. 6º, XX, da LC nº 75/93, ao Presidente do CREMERJ – Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro que oriente aos profissionais médicos e instituições de tratamento médico, clínico, ambulatorial ou hospitalar no sentido de fornecerem, quando solicitados pelo cônjuge/companheiro sobrevivente do paciente morto, e sucessivamente pelos sucessores legítimos do paciente em linha reta, ou colaterais até o quarto grau, os prontuários médicos do paciente falecido, desde que documentalmente comprovado o vínculo familiar e observada a ordem de vocação hereditária, nos termos da ordem judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 26798-86.2012.4.01.3500/3ª Vara Federal Cível de Goiás.
CORRELATA: Recomendação MPF nº 3, de 31-05-2013 - RECOMENDA que, a instituição hospitalar FORNEÇA os prontuários médicos dos pacientes falecidos ou que vierem a óbito quando solicitado por ex-cônjuge, excompanheiro(a), ou sucessor legítimo do paciente morto em linha reta ou colateral até o quarto grau, observada a ordem de vocação hereditária, mediante comprovação do vínculo familiar, independentemente de decisão judicial.
CORRELATA:  Despacho CFM nº 341, de 01-10-2012 - Sigilo Médico. Guarda de Prontuários. Médico Falecido. Acesso ao Prontuário pelos familiares.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 63, de 25-11-2011 - Aprova o Regulamento Técnico que estabelece os Requisitos de Boas Práticas para Funcionamento de Serviços de Saúde.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.931, de 17-09-2009 - Aprova o Código de Ética Médica. 
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.821, de 11-07-2007 - Aprova as normas técnicas concernentes à digitalização e uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos documentos dos prontuários dos pacientes, autorizando a eliminação do papel e a troca de informação identificada em saúde.
CORRELATA: Lei Municipal nº 14.413, de 31-05-2007 - Dispõe sobre os direitos dos usuários dos seviços e das ações de saúde no Município e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.638, de 10-07-2002 - Define prontuário médico e torna obrigatória a criação da Comissão de Prontuário nas instituições de saúde.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.605, de 15-09-2000 - O médico não pode, sem o consentimento do paciente, revelar o conteúdo do prontuário ou ficha médica.
CORRELATA: Lei Estadual  nº 10.241, de 17-03-1999 - Dispõe sobre os direitos dos usuários dos serviços e das ações de saúde no Estado e dá outras providências. 
CORRELATA: Lei ALESP nº 10.241, de 17-03-1999 - Partes vetadas pelo Senhor Governador do Estado e mantidas pela Assembléia Legislativa, do projeto que se transformou na Lei n. 10.241, de 17 de março de 1999, dispondo sobre os direitos dos usuários dos serviços e das ações de saúde no Estado de São Paulo e dando outras providências.
CORRELATA: Resolução CREMESP nº 70, de 14-11-1995 - Cria a Comissão de Revisão de Prontuários Médicos.

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LEI FEDERAL Nº 13.787, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 28 dez. 2018. p.3

Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente.

O     P R E S I D E N T E     D A     R E P Ú B L I C A

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º A digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta Lei e pela Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

Art. 2º O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital.

§ 1º Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações contidas nos documentos originais.

§ 2º No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão legalmente aceito.

§ 3º O processo de digitalização deve obedecer a requisitos dispostos em regulamento.

Art. 3º Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização,  observados os requisitos constantes do art. 2º desta Lei, e após análise obrigatória de comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos,  especificamente criada para essa finalidade.

§ 1º A comissão a que se refere o caput deste artigo constatará a integridade dos documentos digitais e avalizará a eliminação dos documentos que os originaram.

§ 2º Os documentos de valor histórico, assim identificados pela comissão a que se refere o caput deste artigo, serão preservados de acordo com o disposto na legislação arquivística.

Art. 4º Os meios de armazenamento de documentos digitais deverão protegê-los do  acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados.

Parágrafo único. Os documentos oriundos da digitalização de prontuários de pacientes serão controlados por meio de sistema especializado de gerenciamento eletrônico de documentos, cujas características e requisitos serão especificados em regulamento.

Art. 5º O documento digitalizado em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos terá o mesmo valor probatório do documento original para todos os fins de direito.

§ 1º Para fins do disposto no caput deste artigo é mandatório que a guarda, o armazenamento e o manuseio dos documentos digitalizados também estejam em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos.

§ 2º Poderão ser implementados sistemas de certificação para a verificação da conformidade normativa dos processos referida no caput deste artigo.

Art. 6º Decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos a partir do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados.

§ 1º Prazos diferenciados para a guarda de prontuário de paciente, em papel ou digitalizado, poderão ser fixados em regulamento, de acordo com o potencial de uso em estudos e pesquisas nas áreas das ciências da saúde, humanas e sociais, bem como para fins legais e probatórios.

§ 2º Alternativamente à eliminação, o prontuário poderá ser devolvido ao paciente.

§ 3º O processo de eliminação deverá resguardar a intimidade do paciente e o sigilo e a confidencialidade das informações.

§ 4º A destinação final de todos os prontuários e a sua eliminação serão registradas na forma de regulamento.

§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se a todos os prontuários de paciente, independentemente de sua forma de armazenamento, inclusive aos microfilmados e aos arquivados eletronicamente em meio óptico, bem como aos constituídos por documentos gerados e mantidos originalmente de forma eletrônica.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 27 de dezembro de 2018; 197º da Independência e 130º da República.

MICHEL TEMER
Torquato Jardim
Gustavo do Vale Rocha

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