Legislação

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 255, de 10-12-2018 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 242, de 26-07-2018 - Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 235, de 20-06-2018 - Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 234, de 20-06-2018 - Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 233, de 20-06-2018 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 232, de 20-06-2018 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 231, de 20-06-2018 - Dispõe sobre a inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 230, de 05-06-2018 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 24, de 17-05-2018 - Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 227, de 17-05-2018 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 225, de 11-04-2018 - Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 222, de 28-03-2018 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 219, de 27-02-2018 - Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 216, de 09-02-2018 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 11, de 13 de março de 2014.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 215, de 08-02-2018 - Dispõe sobre a alteração da vacatio legis da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 207, de 3 de janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 214, de 07-02-2018 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 211, de 22-01-2018 - Dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 208, de 05-01-2018 - Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 207, de 03-01-2018 - Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 205, de 28-12-2017 - Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 204, de 27-12-2017 - Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 203, de 26-12-2017 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 201, de 26-12-2017 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 200, de 26-12-2017 - Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.omo novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 199, de 26-12-2017 - Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC N° 30, de 24 de julho de 2015.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 197, de 26-12-2017 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 3.397, de 21-12-2017 - Concede a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 192, de 11-12-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 191, de 11-12-2017 - Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução  ANVISA nº 188, de 13-11-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 187, de 08-11-2017 - Dispõe sobre o registro de Soros Hiperimunes e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 186, de 24-10-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 21, de 02-10-2017 - Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 20, de 02-10-2017 - Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 174, de 15-09-2017 - Dispõe sobre a atualização da lista de antimicrobianos registrados na Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 173, de 15-09-2017 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 19, de 22-08-2017 - Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 18, de 22-08-2017 - Dispõe sobre a listagem dos programas assistênciais do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 17, de 22-08-2017 - Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 169, de 15-08-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 165, de 14-07-2017 - Altera a RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.052, de 27-06-2017 - Revoga as Portarias n° 176 e nº 177, de 10 de fevereiro de 2014.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 160, de 06-06-2017 - Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 159, de 02-06-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998,
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 157, de 11-05-2017 - Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências
ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 154, de 28-04-2017 - Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 153, de 26-04-2017 - Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 152, de 26-04-2017 - Prorroga o prazo de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 21, de 25 de abril de 2014.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 146, de 24-03-2017 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 145, de 21-03-2017 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 143, de 21-03-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 141, de 01-03-2017 - Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 139, de 09-02-2017 - Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à migração das lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 134, de 26-01-2017 - Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 133, de 15-12-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 130, de 02-12-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 129, de 02-12-2016 - Aprova o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 128, de 02-12-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC, em conformidade com o capítulo I - seção II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 17, de 6 de maio de 2015).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 72, de 30-03-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 23, de 27 de maio de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 121, de 04-11-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 73, de 07 de abril de 2016.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 117, de 19-10-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 116, de 07-10-2016 - Altera a RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25, de 5 de fevereiro de 2016, págs. 67 a 92, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 115, de 05-10-2016 - Altera a RDC n. 61 de 03 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25 de 05 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 11, de 29-09-2016 - Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 112, de 12-09-2016 - Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 111, de 06-09-2016 - Dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin (25 mg/ml solução para diluição para infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 108, de 06-09-2016 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 9, de 01-08-2016 - Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 98, de 01-08-2016 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 97, de 01-08-2016 - Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 96, de 29-07-2016 - Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de equivalência farmacêutica e centros de biodisponibilidade/bioequivalência, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 95, de 27-07-2016 - Prorroga o prazo de vigência para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros e registros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências; e prorroga o prazo para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de produtos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 94, de 27-07-2016 - Atualiza a referência técnica normativa da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 93, de 13-07-2016 - Altera a RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.365, de 05-07-2016 - Cria a Comissão Permanente de Biovigilância, com a atribuição de assessorar tecnicamente a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, da Anvisa, devido à constante atualização dos conhecimentos relativos ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e avançadas e reprodução humana assistida e a necessidade de discussões técnicas permanentes para a incorporação desses conhecimentos à biovigilância.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 87, de 28-06-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 79, de 23-05-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 76, de 02-05-2016 - Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 75, de 02-05-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 74, de 02-05-2016 - Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 854, de 07-04-2016 - Institui Comissão no âmbito da Anvisa para estabelecer ações de vigilância sanitária relativas à resistência microbiana.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 73, de 07-04-2016 - Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 72, de 30-03-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 23, de 27 de maio de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 66, de 18-03-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 7, de 17-03-2016 - Dispõe sobre a prorrogação do prazo para vigência da Instrução Normativa nº 01, de 17 de março de 2015.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 65, de 02-03-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 29, de 21-07-2015 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 13.097, de 19-01-2015 - Reduz a zero as alíquotas da Contribuição para o PIS/PASEP, da COFINS, da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação incidentes sobre a receita de vendas e na  importação de partes utilizadas em aerogeradores; prorroga os benefícios previstos - conforme Leis mencionadas.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.871, de 20-05-2004 - Dispõe sobre a criação de carreiras e organização de cargos efetivos das autarquias especiais denominadas Agências Reguladoras, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.