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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 40 Data Emissão: 26-08-2015
Ementa: Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 27 ago. 2015. Seção 1, p.47-48
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANNVISA/DC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 27 ago. 2015. Seção 1, p.47-48
REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 185, DE 22-10-2001
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 24, DE 21-05-2009
REVOGA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 13, DE 22-10-2009
REVOGA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 2, DE 31-05-2011
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 95, DE 27-07-2016
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019

ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 403, DE 21-07-2020
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020

ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 438, DE 06-11-2020
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 751, DE 15-09-2022

Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº 015/2015, realizada em 20 de agosto de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir os requisitos do regime de cadastro para o controle sanitário dos produtos médicos dispensados de registro na forma do § 1° do art. 25 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Seção II
Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos médicos classificados nas classes de risco I e II pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Parágrafo único. Esta resolução não se aplica aos produtos para diagnóstico de uso in vitro, regulamentados por resolução específica.

Seção III
Definições

Art. 3º Para fins desta resolução aplicam-se as seguintes definições:

I. Cadastro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem; e (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (REVOGADO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

II. Dossiê técnico: documento que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações adicionais. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

III. (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

CAPÍTULO II
DA SOLICITAÇÃO INICIAL DO CADASTRO (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Art. 4º Para solicitar o cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 403, DE 21-07-2020)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

I - formulário de petição para cadastro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD); (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada;

III - cópia autenticada do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), aplicável apenas para os produtos médicos com certificação compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 438, DE 06-11-2020)

IV - para os produtos médicos importados, declaração consularizada, acompanhada da tradução juramentada, emitida pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil. A declaração deve conter as seguintes informações: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 403, DE 21-07-2020)

a) razão social e endereço completo do fabricante responsável;

b) razão social e endereço completo do importador;

c) autorização expressa para o importador representar e comercializar os seus produtos no Brasil;

d) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013.

§1º Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto, em razão de potencial risco à saúde pública ou ainda para produtos considerados estratégicos para o Ministério da Saúde, a ANVISA poderá determinar a apresentação de documentos e informações adicionais.

§2º Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Art. 5º Aplica-se também o conceito de família, sistema e conjunto de produtos ao regime de cadastro. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Parágrafo único. O agrupamento de produtos, com finalidade de cadastramento, dar-se-á segundo as regras estabelecidas em Resoluções da ANVISA. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

CAPÍTULO III
DA ALTERAÇÃO DO CADASTRO (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Art. 6º Para solicitar a alteração do cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

I - formulário de petição para cadastro, disponível no portal eletrônico da ANVISA, devidamente atualizado, destacando-se a alteração solicitada, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD); (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU), ou guia de isenção, correspondente à petição protocolada;

III - declaração constante do Anexo I desta Resolução, assinada pelos responsáveis legais e técnicos; e

IV- demais documentos indicados no art. 4º que, em decorrência da alteração solicitada, necessitem ser atualizados.

Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Art. 7º Nos casos em que a alteração requeira a necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados será permitida a importação e a comercialização simultânea das versões envolvidas por até 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da aprovação da alteração pela ANVISA. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e eficácia do produto não se enquadram na permissão do caput deste artigo, devendo ser implementadas antes da comercialização ou distribuição do produto.

CAPÍTULO IV
DO CONTROLE DO CADASTRO (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Art. 8º É responsabilidade do fabricante nacional ou importador manter o dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos e informações indicados no Anexo II desta Resolução, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 8º-A (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Art. 9º Os equipamentos sob regime de vigilância sanitária cadastrados deverão ter afixada etiqueta indelével, que indique: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

I - nome comercial do produto, com indicação do modelo, quando aplicável;

II - nome do fabricante responsável;

III - número de cadastro; e (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

IV - número de série ou outro identificador que permita a rastreabilidade e identificação única do equipamento.

§1º Para os equipamentos de tamanho reduzido, em que não seja possível a fixação de tal etiqueta, será exigida marcação quanto à sua marca e elementos de rastreabilidade.

§2º Nos casos de sistemas, todos os seus componentes deverão ser identificados como integrantes do sistema ao qual se associam.

CAPÍTULO V
DA VALIDADE DO CADASTRO (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Art. 10 Os produtos submetidos ao regime de cadastro ficam dispensados de revalidação. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

§ 1º A manutenção do cadastro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, das normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos específicos, quando existirem. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

§2º Os produtos sujeitos a certificação de conformidade no âmbito do SBAC somente poderão ser importados e comercializados com Certificado de Conformidade válido, respeitada a data de fabricação do produto.

CAPÍTULO VI
DO CANCELAMENTO DO CADASTRO (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Art. 11. A ANVISA cancelará o cadastro do produto médico nos casos em que: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

I - for comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado qualquer um dos documentos indicados no art. 4º; ou

II - for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

III - (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Art. 11-A. (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

§1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

§2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Art. 12. O detentor do cadastro do produto médico que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve solicitar o seu cancelamento mediante apresentação do formulário disponibilizado no portal eletrônico da ANVISA, devidamente preenchido e assinado pelos responsáveis legal e técnico. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Parágrafo único. O cancelamento do cadastro não exime o detentor da responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 13. Os produtos registrados como Classe I e II passam a ser considerados cadastrados, mantendo o mesmo número de identificação de registro, sem a necessidade de revalidação. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Art. 14. Os produtos registrados como Classe I e II e os produtos cadastrados já existentes devem se adequar ao disposto no art. 8º, conforme prazo definido no art. 19, não havendo necessidade de envio do formulário atualizado ao processo existente na ANVISA, exceto nos casos de solicitações de alteração, quando as disposições do Capítulo III devem ser atendidas. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Art. 15. O tratamento de cadastro será conferido às petições de produtos médicos das Classes I e II pendentes de análise técnica, devendo a empresa peticionar junto a ANVISA o assunto aditamento, instruído com formulário de petição para cadastro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da ANVISA, em meio impresso e eletrônico (CD ou DVD). (REVOGADO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)

Art. 16. Ao regime de cadastro se aplicam as mesmas tipificações das infrações sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro de produtos médicos. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 270, DE 28-02-2019)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Art. 17. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em língua estrangeira devem ser traduzidos para língua Portuguesa do Brasil. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 403, DE 21-07-2020)

Parágrafo único. Ficam dispensados da tradução para língua Portuguesa os relatórios técnicos que integram o Dossiê Técnico indicado no Art. 8º, conforme regras definidas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 06 de novembro de 2013. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 403, DE 21-07-2020)

§1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 403, DE 21-07-2020)

§2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 403, DE 21-07-2020)

Art. 18. As disposições do art. 8º devem ser cumpridas em um prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a publicação desta Resolução, aplicando-se para os cadastros novos e antigos. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 95, DE 27-07-2016)  -  (REVOGADO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

Art. 19. Ficam revogadas, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução, a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 24, de 21 de maio de 2009, a Instrução Normativa da ANVISA - IN nº 13, de 22 de outubro de 2009, a Instrução Normativa da ANVISA - IN nº 02, de 31 de maio de 2011 e o art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Art. 20. Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO ANEXO I E ANEXO II CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 423, DE 16-09-2020)

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