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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 28 Data Emissão: 14-05-2014
Ementa: Restabelece os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 05, de 04 de fevereiro de 2011, e altera o seu Anexo.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 mai. 2014. Seção I, p.42-43
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 540, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução ANVISA nº 344, de 06-03-2020 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 25, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 28-03-2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
RESTABELECE OS EFEITOS E ALTERA a Resolução ANVISA nº 5, de 04-02-2011 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08-04-2009 - Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 207, de 17-11-2006 - Altera dispositivos da Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 156, de 11-08-2006 - Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 185, de 22-10-2001 - Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 56, de 06-04-2001- Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 28, DE 14 DE MAIO DE 2014
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 mai. 2014. Seção I, p.41-42
RESTABELECE OS EFEITOS E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 5, DE 04-02-2011
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 25, DE 05-05-2014
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 344, DE 06-03-2020

REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 540, DE 30-08-2021

Restabelece os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 05, de 04 de fevereiro de 2011, e altera o seu Anexo.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 15 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Restabelece os efeitos da Resolução - RDC nº 05, de 04 de fevereiro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 26, de 07 de fevereiro de 2011, página 69.

Art. 2º Alterar o Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 05/2011, que passa a ter a redação conforme o Anexo desta Resolução. (REVOGADO PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 344, DE 06-03-2020)

Art. 3º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 25, de 05 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 84, de 06 de maio de 2014, seção 1, página 32.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

1. REFERÊNCIAS

1.1 BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.

1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC nº 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).

1.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.

1.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 DE agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.

1.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 16, de 28 de março de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo, de 1° de abril de 2013.

1.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 7864:2010, que aprova a Norma Brasileira para Agulha hipodérmica estéril e de uso único; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituíla.

1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 9626:2003, que altera a Norma Brasileira para Tubo para agulha de aço inoxidável para  fabricação de dispositivos médicos; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n° 594-2:1998, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n° 5601:2011, que aprova a Norma para Aços inoxidáveis - Classificação por composição química; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. 594-1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte 1: Requisitos gerais; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 6009:1992 - Hypodermic Needles for Single Use - Colour for Identification; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for single use; ou norma técnica, nacional ou internacional, oficialmente reconhecida, que vier a substituí-la.

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