Legislação

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 665, de 30-03-2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 591, de 21-12-2021 - Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 555, de 30-08-2021 - Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 553, de 30-08-2021 - Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 547, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 541, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 540, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 539, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 18, de 13-07-2020 - Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 17, de 08-07-2020 - Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - Sevisa.
CORRELATA: Comunicado CVS-SP nº 8, de 13-05-2020 - Dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa de estabelecimento para o exercício de atividade fabril e de importação de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde, em caráter temporário e excepcional, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 94, de 27-07-2016 - Atualiza a referência técnica normativa da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 40, de 26-08-2015 - Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 25, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 24, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 23, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
CORRELATA: Instrução Normatva ANVISA nº 8, de 26-12-2013 - Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 59, de 27-06-2000 - Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", conforme Anexo I desta Resolução.
CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.