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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 16 Data Emissão: 28-03-2013
Ementa: Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 abr 2013. Seção I, p.75-79
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 665, de 30-03-2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 591, de 21-12-2021 - Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 555, de 30-08-2021 - Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 553, de 30-08-2021 - Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 547, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 541, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 540, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 539, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 18, de 13-07-2020 - Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à COVID-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”, para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 17, de 08-07-2020 - Dispõe, em caráter temporário e excepcional, em virtude da emergência de saúde pública relacionada à Covid-19, sobre a Licença Sanitária de estabelecimento para o exercício de atividade de fabricação ou importação de ventilador pulmonar, prioritário para uso em serviços de saúde, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária - Sevisa.
CORRELATA: Comunicado CVS-SP nº 8, de 13-05-2020 - Dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa de estabelecimento para o exercício de atividade fabril e de importação de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde, em caráter temporário e excepcional, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 94, de 27-07-2016 - Atualiza a referência técnica normativa da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 40, de 26-08-2015 - Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 25, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 24, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 23, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
CORRELATA: Instrução Normatva ANVISA nº 8, de 26-12-2013 - Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 59, de 27-06-2000 - Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos", conforme Anexo I desta Resolução.
CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 16, DE 28 DE MARÇO DE 2013
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 abr 2013. Seção I, p.75-79
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 59, DE 27-06-2000
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 665, DE 30-03-2022

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § 1º e § 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada 7 de março de 2013,

considerando a Lei nº. 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto nº 79094 de 5 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de internalizar a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. N° 20/11, que aprovou o "Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (revogação das Res. GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)";

considerando que a regulamentação de Boas Práticas de Fabricação relativa a produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro deve buscar a garantia da qualidade, segurança e eficácia nos produtos comercializados no Brasil;

considerando que é fundamental promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados para a regulamentação e controle dos produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° - Aprovar o "Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Parágrafo único. Este regulamento incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 20/2011 "Regulamento Técnico MERCOSUL de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (revogação das Res. GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96)".

Art. 2° - Revogar a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998; a Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000; e a Resolução RDC nº 167, de 2 de julho de 2004.

Art. 3º - Os distribuidores e armazenadores de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro deverão cumprir os requisitos desta Resolução, no que couber.

Art. 4º - Fica concedido o prazo de 180 dias, a partir da data de incorporação do instrumento normativo, para adoção das medidas necessárias para a aplicação do Regulamento Técnico.

Art. 5º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO

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