Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 48, DE 20 DE SETEMBRO DE 2011
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 22 set. 2011, Seção 1, p.690
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 292, DE 24-06-2019

Concede prazo para que as empresas fabricantes de Soluções Parenterais de Grande Volume se adequem às disposições da Farmacopeia Brasileira quanto ao novo período de quarentena para a realização do Teste de Esterilidade.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de setembro de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica concedido o prazo de 18 (dezoito) meses para que as empresas fabricantes de Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) adotem as providências necessárias para a ampliação do prazo de quarentena de 7 (sete) para 14 (catorze) dias relativos ao Teste de Esterilidade (item 5.5.3.2.1), do Capítulo Métodos Gerais/Métodos Biológicos, Ensaios Biológicos e Microbiológicos, do volume 1 da Farmacopeia Brasileira 5ª edição, aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 23 de novembro de 2010.

Parágrafo único. Durante o prazo previsto pelo caput, as empresas fabricantes de SPGV devem cumprir o prazo de quarentena de 7 (sete) dias relativos ao Teste de Esterilidade.

Art. 2º As empresas fabricantes de SPGV devem apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da publicação desta Resolução, cronograma para a adoção das providências de que trata o art. 1º, discriminando as ações que serão adotadas e os respectivos prazos de conclusão.

§ 1º O desenvolvimento das ações a que se refere o caput deverá ser informado por meio de relatórios periódicos, a serem enviados à ANVISA a cada 4 (quatro) meses, a partir do término do prazo de que trata o caput, até o término do prazo de que trata o art. 1º.

§ 2º O cronograma e os relatórios de que trata o art. 2º deverão ser endereçados à Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa.

Art. 3º A inobservância ao disposto na presente resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO