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Legislação


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Norma: LEIÓrgão: Presidente da Republica
Número: 9782 Data Emissão: 26-01-1999
Ementa: Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 1999, Seção I, p. 1
Situação: REVOGADA PARCIALMENTE
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

CORRELATA: Resolução ANVISA nº 870, de 17-05-2024 - Dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 858, de 06-05-2024 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 620 de 9 de março de 2022 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 848, de 06-03-2024 - Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 846, de 06-03-2024 - Dispõe sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza prépandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de uso, comercialização e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 283, de 07-03-2024 - Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 837, de 13-12-2023 - Dispõe sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 836, de 13-12-2023 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 823, de 19-10-2023 - Institui o projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 812, de 31-08-2023 - Altera a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 244, de 21-08-2023 - Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 811, de 18-08-2023 - Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 810, de 17-08-2023 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 802, de 20-07-2023 - Dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 786, de 05-05-2023 - Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria Conjunta ANVISA nº 3, de 28-11-2022 - Institui, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em Saúde para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 763, de 25-11-2022 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro 2017.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 196, de 25-11-2022 - Dispõe sobre diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 762, de 24-11-2022 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 761, de 23-11-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus - SARS-CoV-2.
CORRELATA: Portaria Conjunta ANVISA nº 2, de 11-11-2022 - Institui, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em Saúde para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.
CORRELATA: Instrução Normativa SEDS nº 5, de 25-10-2022 - Apresentar na forma do Anexo, a Nota Técnica nº 27/2022, que dispõe sobre os procedimentos e orientações técnicas aplicáveis às Clínicas Especializadas em Dependência Química.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 754, de 29-09-2022 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2 (Covid-19).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 753, de 28-09-2022 - Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 184, de 28-09-2022 - Dispõe sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, conforme disposto no §3º do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 749, de 05-09-2022 - Dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 748, de 01-09-2022 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 747, de 19-08-2022 - Dispõe sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 745, de 17-08-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 744, de 12-08-2022 - Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 738, de 28-07-2022 - Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 164, de 28-07-2022 - Dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.
CORRELATA: Portaria Conjunta ANVISA nº 1, de 28-07-2022 - Institui a Comissão Técnica da Emergência Monkeypox para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para anuência em pesquisas clínicas e autorização de produtos de terapia avançada, medicamentos e vacinas para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela varíola dos macacos (Monkeypox).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 737, de 28-07-2022 - Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 735, de 13-07-2022 - Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 163, de 13-07-2022 - Define, de forma complementar à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 735, de 13 de julho de 2022, os critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios com lenalidomida e demais substâncias constantes da lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, bem como os medicamentos que as contenham, exceto talidomida.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 731, de 06-07-2022 - Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 705, de 14-06-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 704, de 31-05-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 703, de 16-05-2022 - Dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 702, de 16-05-2022 - Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 701, de 13-05-2022 - Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 700, de 13-05-2022 - Dispõe sobre produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos, e seu registro.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 693, de 13-05-2022 - Dispõe sobre as condições para registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 691, de 13-05-2022 - Dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 690, de 13-05-2022 - Institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 689, de 13-05-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 688, de 13-05-2022 - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 687, de 13-05-2022 - Dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
CORRELATA: Resoluão ANVISA nº 686, de 13-05-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 563, de 15 de setembro de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 684, de 13-05-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 681, de 02-05-2022 - Dispõe sobre a revogação de norma inferior a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componente da quinta etapa de consolidação, Pertinência, temática transversais de competência da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 677, de 28-04-2022 - Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 675, de 30-03-2022 - Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 674, de 30-03-2022 - Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 567, de 29 de setembro de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 673, de 30-03-2022 - Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada n° 563, de 15 de setembro de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 672, de 30-03-2022 - Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 671, de 30-03-2022 - Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 670, de 30-03-2022 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 669, de 30-03-2022 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 666, de 30-03-2022 - Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, pertinência(s) temática(s) "Alimentos" e "Transversais", em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 665, de 30-03-2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 662, de 30-03-2022 - Dispõe sobre o controle e fiscalização sanitária do translado de restos mortais humanos em portos, aeroportos e fronteiras.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 661, de 30-03-2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 660, de 30-03-2022 - Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 659, de 30-03-2022 - Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 658, de 30-03-2022 - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 123, de 24-03-2022 - Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 657, de 24-03-2022 - Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 653, de 24-03-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 652, de 24-03-2022 - Proíbe o uso isolado de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização, regulamenta o uso de produtos que contenham tais substâncias em equipamentos de esterilização.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 641, de 24-03-2022 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 637, de 24-03-2022 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 636, de 24-03-2022 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 634, de 24-03-2022 - Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 631, de 24-03-2022 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 620, de 09-03-2022 - Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 613, de 09-03-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 611, de 09-03-2022 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 609, de 09-03-2022 - Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 608, de 25-02-2022 - Dispõe sobre o uso compassivo de dispositivos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 606, de 23-02-2022 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 596, de 02-02-2022 - Aprova a Errata nº 1 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 595, de 28-01-2022 - Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 593, de 23-12-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 594, de 22-12-2021 - Dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 591, de 21-12-2021 - Dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
CORRELATA: pela Resolução ANVISA nº 590, de 21-12-2021 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 586, de 17-12-2021 - Dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 579, de 25-11-2021 - Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 575, de 11-11-2021 - Aprova a Errata nº 01 da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 573, de 29-10-2021 - Altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 105, de 27-10-2021 - Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 568, de 29-09-2021 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARSCoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 567, de 29-09-2021 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 566, de 29-09-2021 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 565, de 29-09-2021 - Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 538, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 564, de 17-09-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 563, de 15-09-2021 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARSCoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 562, de 01-09-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 561, de 01-09-2021 - Prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 556, de 30-08-2021 - Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 555, de 30-08-2021 - Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 553, de 30-08-2021 - Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 552, de 30-08-2021 - Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 551, de 30-08-2021 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 550, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 549, de 30-08-2021 - Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 548, de 30-08-2021 - Dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 547, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 546, de 30-08-2021 - Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 544, de 30-08-2021 - Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 543, de 30-08-2021 - Estende a aplicação da notificação de dispositivos médicos aos fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 542, de 30-08-2021 - Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 541, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 540, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 539, de 30-08-2021 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 538, de 30-08-2021 - Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 101, de 30-08-2021 - Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 100, de 23-08-2021 - Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 535, de 23-08-2021 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 534, de 23-08-2021 - Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 533, de 23-08-2021 - Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 527, de 05-08-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 99, de 05-08-2021 - Altera a Instrução Normativa - IN nº 38, de 21 de agosto de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 531, de 04-08-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021.
CORRELATA: Lei Federal nº 14.187, de 15-07-2021 - Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 523, de 08-07-2021 - Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 520, de 22-06-2021 - Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 519, de 10-06-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 517, de 10-06-2021 - Dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 97, de 27-05-2021 - Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 96, de 27-05-2021 - Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 95, de 27-05-2021 - Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 94, de 27-05-2021 - Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 93, de 27-05-2021 - Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada médica, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 92. de 27-05-2021 - Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 91, de 27-05-2021 - Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 90, de 27-05-2021 - Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 513, de 27-05-2021 - Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da terceira etapa de consolidação em observância ao que prevê a Portaria nº 201/GADIPDP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 512, de 27-05-2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 511, de 27-05-2021 - Dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 510, de 27-05-2021 - Dispõe sobre oficialização de lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira.​​​​​​​
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 509, de 27-05-2021 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 508, de 27-05-2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 507, de 27-05-2021 - Dispõe sob ações das Centrais de Transplantes sobre regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 506, de 27-05-2021 - Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 505, de 27-05-2021 - Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 504, de 27-05-2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 503, de 27-05-2021 - Dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 502, de 27-05-2021 - Dispõe sobre o funcionamento de Instituição de Longa Permanência para Idosos, de caráter residencial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 495, de 16-04-2021 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 489, de 07-04-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 488, de 07-04-2021 - Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 485, de 26-03-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 477, de 11-03-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 476, de 10-03-2021 - Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 475, de 10-03-2021 - Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 473, de 24-02-2021 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 83, de 23-02-2021 - Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 472, de 23-02-2021 - Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa das normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 471, de 23-02-2021 - Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 467, de 11-02-2021 - Institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 465, de 09-02-2021 - Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 463, de 27-01-2021 - Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.
CORRELATA: Portaria Conjunta ANVISA nº 1, de 22-12-2020 - Institui a Comissão Provisória no âmbito da Segunda, Quarta e Quinta Diretorias da Anvisa para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para o registro e autorização de uso emergencial de vacinas Covid-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 460, de 21-12-2020 - Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 458, de 21-12-2020 - Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 456, de 17-12-2020 - Dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 453, de 17-12-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 81, de 16-12-2020 - Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 80, de 16-12-2020 - Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 449, de 15-12-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 448, de 15-12-2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 447, de 14-12-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 446, de 11-12-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 445, de 10-12-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 444, de 10-12-2020 - Estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 440, de 18-11-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 77, de 17-11-2020 - Dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 433, de 05-11-2020 - Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 431, de 13-10-2020 - Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 427, de 06-10-2020 - Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 425, de 24-09-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 74, de 16-09-2020 - Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 422, de 16-09-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou desinfetantes sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 71, de 01-09-2020 - Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 68, de 01-09-2020 - Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 421, de 01-09-2020 - Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 419, de 01-09-2020 - Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 66, de 01-09-2020 - Estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 420, de 01-09-2020 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 418, de 01-09-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 415, de 26-08-2020 - Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 414, de 21-08-2020 - Dispõe sobre a prorrogação do prazo para adequação à Resolução de Diretoria Colegiada n° 339, de 20 de fevereiro 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 413, de 20-08-2020 - Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 412, de 20-08-2020 - Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 65, de 20-08-2020 - Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 403, de 21-07-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 402, de 21-07-2020 - Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 401, de 21-07-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015, para atualizar as referências de especificações para compostos fontes de nutrientes e outras substâncias para uso em fórmulas para nutrição enteral.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 63, de 22-07-2020 - Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
CORRELATA: pela Resolução ANVISA nº 408, de 24-07-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 405, de 22-07-2020 - Estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 400, de 21-07-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 399, de 07-07-2020 - Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 398, de 07-07-2020 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 395, de 09-06-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 393, de 26-05-2020 - Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 392, de 26-05-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 390, de 26-05-2020 - Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências. 
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 389, de 26-05-2020 - Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 388, de 26-05-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 387, de 26-05-2020 - Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 386, de 15-05-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado".
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 385, de 12-05-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 384, de 12-05-2020 - Dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de COVID-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 383, de 12-05-2020 - Dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 382, de 12-05-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 381, de 12-05-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 380, de 12-05-2020 - Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 379, de 30-04-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356, de 23 de março de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 378, de 28-04-2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação,  comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 377, de 28-04-2020 - Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 376, de 20-04-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 370, de 13-04-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 367, de 06-04-2020 - Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 366, de 03-04-2020 - Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 355, de 23-03-2020 - Dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 352, de 20-03-2020 - Dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 348, de 17-03-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 347, de 17-03-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 346, de 12-03-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 61, de 06-03-2020 - Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 344, de 06-03-2020 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 343, de 06-03-2020 - Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006 para incluir o produto cloreto de sódio na Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 342, de 06-03-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 341, de 06-03-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 340, de 06-03-2020 - Dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 339, de 20-02-2020 - Dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 338, de 20-02-2020 - Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 335, de 24-01-2020 - Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 330, de 20-12-2019 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 327, de 09-12-2019 - Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 323, de 29-11-2019 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 317, de 22-10-2019 - Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 306, de 25-09-2019 - Dispõe sobre a revogação dos incisos II e III do § 2º do art. 7º, do art. 18 e do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 305, de 24-09-2019 - Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 45, de 21-08-2019 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 301, de 21-08-2019 - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 292, de 24-06-2019 - Revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 33, de 16-04-2019 - Dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16 de abril de 2019, relativa aos ensaios para comprovação de equivalência terapêutica destes medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 278, de 16-04-2019 - Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 271, de 04-03-2019 - Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 270, de 28-02-2019 - Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 267, de 15-02-2019 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 265, de 08-02-2019 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 264, de 08-02-2019 - Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 191, de 11 de dezembro de 2017.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 262, de 01-02-2019 - Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 260, de 21-12-2018 - Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 259, de 19-12-2018 - Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 207, de 3 de janeiro de 2018.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 257, de 18-12-2018 - Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 234, de 20 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 256, de 17-12-2018 - Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 242, de 26-07-2018 - Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 235, de 20-06-2018 - Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 234, de 20-06-2018 - Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 233, de 20-06-2018 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 232, de 20-06-2018 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 231, de 20-06-2018 - Dispõe sobre a inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 230, de 05-06-2018 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 24, de 17-05-2018 - Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 227, de 17-05-2018 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 225, de 11-04-2018 - Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 222, de 28-03-2018 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 219, de 27-02-2018 - Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 216, de 09-02-2018 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 11, de 13 de março de 2014.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 215, de 08-02-2018 - Dispõe sobre a alteração da vacatio legis da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 207, de 3 de janeiro de 2018, que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 214, de 07-02-2018 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 211, de 22-01-2018 - Dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 208, de 05-01-2018 - Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 207, de 03-01-2018 - Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 205, de 28-12-2017 - Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 204, de 27-12-2017 - Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 203, de 26-12-2017 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 201, de 26-12-2017 - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 200, de 26-12-2017 - Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.omo novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 199, de 26-12-2017 - Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC N° 30, de 24 de julho de 2015.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 197, de 26-12-2017 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 192, de 11-12-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 191, de 11-12-2017 - Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução  ANVISA nº 188, de 13-11-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 187, de 08-11-2017 - Dispõe sobre o registro de Soros Hiperimunes e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 186, de 24-10-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 21, de 02-10-2017 - Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 174, de 15-09-2017 - Dispõe sobre a atualização da lista de antimicrobianos registrados na Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 173, de 15-09-2017 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 20, de 02-10-2017 - Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 19, de 22-08-2017 - Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 18, de 22-08-2017 - Dispõe sobre a listagem dos programas assistênciais do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 17, de 22-08-2017 - Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 169, de 15-08-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 160, de 06-06-2017 - Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 159, de 02-06-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 157, de 11-05-2017 - Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 154, de 28-04-2017 - Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 153, de 26-04-2017 - Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 152, de 26-04-2017 - Prorroga o prazo de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 21, de 25 de abril de 2014.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 146, de 24-03-2017 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 145, de 21-03-2017 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 143, de 21-03-2017 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 141, de 01-03-2017 - Altera a RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 139, de 09-02-2017 - Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à migração das lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 134, de 26-01-2017 - Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
ALTERADA pela Lei Federal nº 13.411, de 28-12-2016 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 133, de 15-12-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 130, de 02-12-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 129, de 02-12-2016 - Aprova o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 128, de 02-12-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre eles o THC, em conformidade com o capítulo I - seção II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 17, de 6 de maio de 2015).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 72, de 30-03-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 23, de 27 de maio de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 117, de 19-10-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 11, de 29-09-2016 - Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 112, de 12-09-2016 - Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 116, de 07-10-2016 - Altera a RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25, de 5 de fevereiro de 2016, págs. 67 a 92, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 115, de 05-10-2016 - Altera a RDC n. 61 de 03 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25 de 05 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 4.283, de 30-12-2016 - Aprovar as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais, que encontra no Anexo a esta Portaria.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 113, de 15-09-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 02 de maio de 2016 e a Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 111, de 06-09-2016 - Dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin (25 mg/ml solução para diluição para infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 108, de 06-09-2016 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 106, de 01-09-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 9, de 01-08-2016 - Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 98, de 01-08-2016 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 97, de 01-08-2016 - Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 96, de 29-07-2016 - Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de equivalência farmacêutica e centros de biodisponibilidade/bioequivalência, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 95, de 27-07-2016 - Prorroga o prazo de vigência para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros e registros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências; e prorroga o prazo para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros vigentes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de produtos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 94, de 27-07-2016 - Atualiza a referência técnica normativa da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 93, de 13-07-2016 - Altera a RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 87, de 28-06-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 79, de 23-05-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 76, de 02-05-2016 - Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 75, de 02-05-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 74, de 02-05-2016 - Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 73, de 07-04-2016 - Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 72, de 30-03-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 23, de 27 de maio de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 66, de 18-03-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 7, de 17-03-2016 - Dispõe sobre a prorrogação do prazo para vigência da Instrução Normativa nº 01, de 17 de março de 2015.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 65, de 02-03-2016 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 03-02-2016 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 58, de 20-01-2016 - Altera a Resolução - RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 55, de 11-12-2015 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 53, de 04-12-2015 - Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 52, de 27-11-2015 - Dispõe sobre as regras para o registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 50, de 11-11-2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC nº. 11, de 22 de março de 2011.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 49, de 11-11-2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA:  Instrução Normativa ANVISA nº 5, de 27-10-2015 - Dispõe sobre a revogação da Instrução Normativa (IN) Nº 6, de 18 de agosto de 2014, que trata da especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 45, de 22-10-2015 - Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, para suspensão do prazo de disponibilização de dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes de medicamentos até as unidades de dispensação, pelas empresas detentoras de registro.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 42, de 01-09-2015 - Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados a testes de controle de dopagem.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 41, de 01-09-2015 - Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos de grande porte no País.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 40, de 26-08-2015 - Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 37, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 3, de 26-08-2015 - Regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 35, de 07-08-2015 - Dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - Concea.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 34, de 07-08-2015 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 04-08-2015 - Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 33, de 04-08-2015 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 32, de 30-07-2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 30, de 24-07-2015 - Altera a Resolução - RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 29, de 21-07-2015 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 28, de 03-07-2015 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, para dispor sobre documentos e prazos de comprovação do porte da empresa.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 27, de 02-07-2015 - Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substância química de referência da Farmacopeia Brasileira.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 22, de 13-05-2015 - Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 21, de 13-05-2015 - Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 18, de 13-05-2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 06-05-2015 - Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 29-04-2015 - Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas situações em que for decretada calamidade pública, com risco de desabastecimento para atendimento das necessidades básicas da população.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 14, de 10-04-2015 - Dispõe sobre a advertência sanitária que deve ocupar 30% (trinta por cento) da parte inferior da face frontal das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 13, de 24-03-2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação, aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 1, de 17-03-2015 - Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 8, de 13-02-2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344,de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 6, de 06-02-2015 - Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 3, de 26-01-2015 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
CORRELATA: Despacho ANVISA nº 4, de 20-01-2015 - Proposta de definição de critérios e procedimentos para a importação de produto à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.
CORRELATA: Despacho da Presidenta da Republica nº 21, de 20-01-2015 - Comunicado de veto parcial.
ALTERADA pela Lei Federal nº 13.097, de 19-01-2015 - Reduz a zero as alíquotas da Contribuição para o PIS/PASEP, da COFINS, da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação incidentes sobre a receita de vendas e na  importação de partes utilizadas em aerogeradores; prorroga os benefícios previstos - conforme Leis mencionadas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 2, de 19-01-2015 - Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química de referencia da Farmacopeia Brasileira.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 11, de 16-12-2014 - Aprova a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 69, de 08-12-2014 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 68, de 28-11-2014 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução - RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 10, de 26-11-2014 - Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado, do Anexo da Instrução Normativa Nº 2, de 13 de maio de 2014, que publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 66, de 26-11-2014 - Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
ALTERADA pela Lei Federal nº 13.043, de 13-11-2014 - Dispõe sobre os fundos de índice de renda fixa, sobre a responsabilidade tributária na integralização de cotas de fundos ou clubes de investimento por meio da entrega de ativos financeiros, sobre a tributação das operações de empréstimos de ativos financeiros e sobre a isenção de imposto sobre a renda na alienação de ações de empresas pequenas
e médias; prorroga o prazo de que trata as Leis mencionadas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 62, de 16-10-2014 - Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2015.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 61, de 10-10-2014 - Dispõe sobre a vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 60, de 10-10-2014 - Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 59, de 10-10-2014 - Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 58, de 10-10-2014 - Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 57, de 09-10-2014 - Dispõe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC nº 21, de 28 de março de 2012.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 9, de 08-10-2014 - Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 56, de 08-10-2014 - Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 43, de 19-09-2014 - Dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 7, de 21-08-2014 - Determina a publicação da "Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)" e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 6, de 18-08-2014 - Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 41, de 05-08-2014 - Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química de referência da Farmacopeia Brasileira.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 40, de 01-08-2014 - Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
ALTERADA pela Lei Federal nº 13.001, de 20-06-2014 - Dispõe sobre a liquidação de créditos concedidos aos assentados da reforma agrária; concede remissão nos casos em que especifica; altera as Leis nos 8.629, de 25 de fevereiro de 1993, 11.775, de 17 de setembro de 2008, 12.844, de 19 de julho de 2013, 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 12.806, de 7 de maio de 2013, 12.429, de 20 de junho de 2011, 5.868, de 12 de dezembro de 1972, 8.918, de 14 de julho de 1994, 10.696, de 2 de julho de 2003; e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 5, de 18-06-2014 - Dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, com base no disposto na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 38, de 18 de junho de 2014, que "Dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências".
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 4, de 18-06-2014 - Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 38, de 18-06-2014 - Dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 3, de 16-06-2014 - Dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 37, de 16-06-2014 - Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 16-06-2014 - Altera a Resolução - RDC n° 11, de 13 de março de 2014, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 35, de 12-06-2014 - Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 34, de 11-06-2014 - Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 31, de 29-05-2014 - Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 30, de 23-05-2014 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 10 de abril de 2014, que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano. 
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 26, de 13-05-2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 13-05-2014 - Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".
CORRELATA: Portaria Conjunta SAS/ANVISA nº 370, de 07-05-2014 - Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 25, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 24, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 23, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 22, de 29-04-2014 - Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 21, de 25-04-2014 - Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 20, de 10-04-2014 - Dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 18, de 04-04-2014 - Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 15, de 28-03-2014 - Dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 13, de 28-03-2014 - Regulamenta a prestação de serviços de saúde em eventos de massa de interesse nacional e dá outras providências.
CORRELATA: Rseolução ANVISA nº 11, de 13-03-2014 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria Conjunta SVS/SCTIE/ANVISA nº 1, de 05-03-2014 - Institui o Comitê Interinstitucional para Acompanhamento das Ações Estratégicas de DST, Aids e Hepatites Virais, no âmbito do Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 6, de 18-02-2014 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normatva ANVISA nº 8, de 26-12-2013 - Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 55, de 12-12-2013 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 11, de 06 de março de 2013, que dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 54, de 10-12-2013 - Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.898, de 28-11-2013 - Atualiza o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 53. de 14-11-2013 - Altera a Resolução RDC Nº 36, de 25 de julho de 2013 que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 51, de 07-11-2013 - Altera a Resolução - RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010, que determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.095, de 24-09-2013 - Aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.378, de 09-07-2013 - Regulamenta as responsabilidades e define diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 41, de 27-08-2013 - Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias químicas de referencia da Farmacopeia Brasileira.
CORRELATA: Decreto Federal nº 8.077, de 14-08-2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 39, de 14-08-2013 - Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 38, de 12-08-2013 - Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 25-07-2013 - Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 5, de 08-07-2013 - Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS relativos à inspeção de Boas Práticas, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 34, de 08-07-2013 - Institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS.
CORRELATA: PORTARIA MS/GM nº 941, de 17-05-2013 - Altera e acresce dispositivo ao art. 8º da Portaria nº 529/GM/MS, de 1º de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 24, de 14-05-2013 - Altera a RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, que dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 834, de 14-05-2013 - Redefine o Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos no âmbito do Ministério da Saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 20, de 10-04-2013 - Dispõe sobre o processo eletrônico de registro de medicamentos novos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 18, de 03-04-2013 - Dispõe sobre as boas práticas de processamento e armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 529, de 01-04-2013 - Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 28-03-2013 - Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 12, de 07-03-2013 - Prorroga até o dia 22/04/2013 o prazo para envio de dados ao Sistema Nacional de Produção de Embriões-SisEmbrio para o ano de referência 2012 previsto no item 9.3 da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 29, de 12 de maio de 2008.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 11, de 06-03-2013 - Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 10, de 06-03-2013 - Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a testes de controle de dopagem.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 6, de 01-03-2013 - Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 28, de 25-02-2013 - Aprova Norma Técnica que disciplina os serviços de necrotério, serviço de necropsia, serviço de somatoconservação de cadáveres, velório, cemitério e as atividades de exumação, cremação e transladação, e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1, de 16-01-2013 - Altera na Tabela de Serviço Especializado no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES), o Serviço 106 - Serviço de Atenção a DST/HIV/Aids, e institui o Regulamento de Serviços de Atenção às DST/HIV/Aids, que define suas modalidades, classificação, organização das estruturas e o funcionamento.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 2, de 04-01-2013 - Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos de grande porte no País.
CORRELATA: Orientação Técnica Anvisa s/n, de 00-12-2009 - Orientações Técnicas para o funcionamento de estabelecimentos funerários e congêneres.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 55, de 14-11-2012 - Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 49, de 04-09-2012 - Dispõe sobre os prazos estabelecidos na RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008, que trata do controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 46, de 29-08-2012 - Dispõe sobre a oficialização de novos lotes de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopéia Brasileira.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.617, de 26-07-2012 - Institui Grupo de Trabalho com o objetivo de apresentar diretrizes e estratégias para a Assistência Farmacêutica no âmbito da Política Nacional de Saúde no Sistema Prisional. 
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.214, de 13-06-2012 - Institui o Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (QUALIFAR-SUS).
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 54, de 11-05-2012 - Aprova, no âmbito da Pasta, estrutura e funcionamento da Comissão de Farmacologia da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1.958, de 03-05-2012 - Dispõe sobre a designação de laboratório oficial para executar atividades de interesse da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na área de produtos para saúde.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 531, de 26-03-2012 - Institui o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 2, de 17-01-2012 - Institui o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Registro de Medicamento e Certidão de Registro para Exportação de Medicamento, e dá outras providências.
ALTERADA pela Medida Provisória nº 557, de 26-12-2011 - Institui o Sistema Nacional de Cadastro, Vigilância e Acompanhamento da Gestante e Puérpera para Prevenção da Mortalidade Materna, autoriza a União a conceder benefício financeiro, altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
ALTERADA pela Lei Federal nº 12.546, de 14-12-2011 - Institui o Regime Especial de Reintegração de Valores Tributários para as Empresas Exportadoras (Reintegra); dispõe sobre a redução do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI) à indústria automotiva; altera a incidência das contribuições previdenciárias devidas pelas empresas que menciona; altera as Leis nº 11.774, de 17 de setembro de 2008, nº 11.033, de 21 de dezembro de 2004, nº 11.196, de 21 de novembro de 2005, nº 10.865, de 30 de abril de 2004, nº 11.508, de 20 de julho de 2007, nº 7.291, de 19 de dezembro de 1984, nº 11.491, de 20 de junho de 2007, nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e nº 9.294, de 15 de julho de 1996, e a Medida Provisória nº 2.199-14, de 24 de agosto de 2001; revoga o art. 1º da Lei nº 11.529, de 22 de outubro de 2007, e o art. 6o do Decreto-Lei nº 1.593, de 21 de dezembro de 1977, nos termos que especifica; e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 67, de 13-11-2011 - Aprova o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, segunda edição, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 62, de 18-11-2011 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 49, de 23 de novembro de 2010, que aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 60, de 10-11-2011 - Aprova o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, primeira edição e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 89, de 09-09-2011 - Aprova, no âmbito da Pasta, Norma de Serviço para o fluxo e critérios de solicitação administrativa para fornecimento de medicamento e nutrição enteral. 
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.015, de 20-07-2011 - Aprova o Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira e revoga o Anexo da Portaria Nº 782, de 27 de junho de 2008.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 976, de 03-03-2011 - Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo território nacional, de todas as propagandas que atribuam propriedades terapêuticas aos Óculos Ropidol e suas variações.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 62, de 22-12-2010 - Dispõe sobre as embalagens e os materiais de propaganda e os pontos de venda dos produtos fumígenos derivados do tabaco.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 49, de 23-11-2010 - Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª Edição e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 11, de 09-03-2010 - Aprova a inclusão de Denominações Comuns Brasileiras(DCB) na Lista de DCB divulgadas no Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 211, de 2006, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 10, de 09-03-2010 - Dispõe sobre a notificação de drogas vagatais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 7, de 24-02-2010 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e dá outras providências.
CORRELATA:Resolução ANVISA nº 71, de 22-12-2009 - Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 60, de 26-11-2009 - Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
ALTERADA pela Lei Federal nº 12.090, de 11-11-2009 - Altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre a cooperação institucional entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação técnica.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 48, de 06-10-2009 - Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
RESTABELECIDA A VIGÊNCIA conforme Portaria MS/GM nº 2.230, de 23-09-2009 - Dispõe sobre a aplicação da Portaria Nº 2.048/GM, de 3 de setembro de 2009, que aprovou o Regulamento do Sistema Único de Saúde (SUS) e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 47, de 08-09-2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 2.048, de 03-09-2009 - Aprova o Regulamento do Sistema Único de Saúde-SUS.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.660, de 22-07-2009 - Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS.
CORRELATA: Resolução SS/SJDC nº 3, de 16-07-2009 - Dispõe sobre os ambientes de uso coletivo a que se refere o § 1º do artigo 2º da Lei - 13.541, de 07 de maio de 2009, bem como acerca dos avisos e da dosimetria das multas, constantes, respectivamente, dos artigos 7º, inciso I, e 12 do Decreto - 54.311/09.
ALTERADA pela Lei Federal nº 11.972, de 06-07-2009 - Altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 37, de 06-07-2009 - Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 24, de 24-05-2009 - Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 22, de 20-05-2009 - Torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense.
CORRELATA: Decreto Estadual nº 54.311, de 07-05-2009 - Institui a Política Estadual para o Controle do Fumo, regulamenta a Lei nº 13.541, de 7 de maio de 2009, que proíbe o consumo de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco, em ambientes de uso coletivo, total ou parcialmente fechados, e dá providências correlatas.
CORRELATA: Lei Estadual nº 13.541, de 07-05-2009 - Proíbe o consumo de cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou de qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco, na forma que especifica.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 18, de 06-05-2009 - Fica autorizada previamente a fabricação de vacina influenzae A (H1N1) no Brasil desde que atendidos os requisitos especificados.
CORRELATA: Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08-04-2009 - Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 99, de 30-12-2008 - Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 98, de 23-12-2008 - Dispõe sobre a adequação de medicamentos à Resolução - RDC Nº 79, de 4 de novembro de 2008.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 88, de 25-11-2008 - Dispõe sobre a adequação dos medicamentos que contém clorofluorcarbonos.
CORRELATA: Lei Municipal nº 14.805, de 04-07-2008 - Consolida a legislação sobre o Tabagismo no Município de São Paulo, e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 782, de 27-06-2008 - Institui a Comissão da Famacopéia Brasileira(CFB) e aprova o seu regimento Interno conforme Anexo.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.274, de 25-06-2008 - Institui Grupo Executivo para o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 39, de 05-06-2008 - Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Municipal nº 49.524, de 27-05-2008 - Consolida a regulamentação das Leis nº 9.120, de 8 de outubro de 1980, com as alterações subseqüentes, e nº 10.862, de 4 de julho de 1990, com a redação dada pela Lei nº 14.695, de 12 de fevereiro de 2008, as quais dispõem, respectivamente, sobre a proibição e a restrição ao tabagismo nos locais que especificam; revoga os Decretos nº 17.451, de 22 de julho de 1981, nº 34.825, de 18 de janeiro de 1995, e nº 34.836, de 31 de janeiro de 1995.
CORRELATA: Lei Estadual nº 13.016, de 19-05-2008 - Proíbe o fumo nas áreas internas de recintos que especifica.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 30, de 15-05-2008 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 21, de 28-03-2008 - Dispõe sobre a Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 154, de 24-01-2008 - Cria os Núcleos de Apoio à Saúde da Família - NASF.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 78, de 14-11-2007 - Cancelar os registros dos produtos saneantes com atividade antimicrobiana que contêm como substância ativa o paradiclorobenzeno em que a empresa detentora não consiga comprovar sua eficácia nas condições de uso propostas.
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 293, de 20-08-2007 - Institui, no Centro de Referência de Álcool, Tabaco, e Outras Drogas - CRATOD, da Secretaria da Saúde, Comitê para Promoção de Ambientes Livres do tabaco, estabelecendo disciplina correlata.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.680, de 12-07-2007 - Institui Comissão para promover a internalização da Convenção - Quadro para o Controle do Tabaco no âmbito do Sistema Único de Saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 207, de 17-11-2006 - Altera dispositivos da Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 169, DE 21-08-2006 - Incluir a Farmacopéia Portuguesa na relação de compêndios de que trata o art.1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 79, de 11 de abril de 2003.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 675, de 30-03-2006 - Aprova Carta dos Direitos dos Usuários da Saúde, que consolida os direitos e deveres do exercício da cidadania na saúde em todo o País.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 2.629, de 20-10-2005 - Determina apreensão, em todo território nacional, do produto VACINA CONTRA BRUCELOSE.
REVOGADA PARCIALMENTE pela Lei Federal nº 10.871, de 20-05-2004 - Dispõe sobre a criação de carreiras e organização de cargos efetivos das autarquias especiais denominadas Agências Reguladoras, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 79, de 11-04-2003 - Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 192, de 28-06-2002 - Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução, visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 185, de 22-10-2001 - Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
ALTERADA pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 23-08-2001 - Altera dispositivos da Lei 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e cria Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e 6.437, de 20 de Agosto de 1977, que configura infrações a legislação Sanitária Federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 97, de 09-11-2000 - Definir o "grupo de produtos" referido no item 5 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aplicável aos produtos "correlatos" de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
CORRELATA: Decreto Federal nº 2.018, de 01-10-1996 - Regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 116, de 22-11-1995 - Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas, Correlatos e Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, dos seguintes compêndios internacionais.
CORRELATA: Lei Federal nº 8.745, de 09-12-1993 - Dispõe sobre a contratação por tempo determinado para atender a necessidade temporária de excepcional interesse público, nos termos do Inciso IX do art. 37 da Constituição Federal, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 8.080, de 19-09-1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e da outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução CFM nº 440, de 26-03-1971 - Proíbe o uso de fumo durante as reuniões do Conselho Federal de Medicina.

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LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 1999, Seção I, p.1
ALTERADA PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001
REVOGADA PARCIALMENTE PELA LEI FEDERAL Nº 10.871, DE 20-05-2004
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 11.972, DE 06-07-2009
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 12.090, DE 11-11-2009
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 12.546, DE 14-12-2011
ALTERADA PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 557, DE 26-12-2011
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.001, DE 20-06-2014
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.043, DE 13-11-2014
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-01-2015
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o CONGRESSO NACIONAL aprovou, e eu, ANTONIO CARLOS MAGALHÃES, PRESIDENTE, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:

CAPÍTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

§ 1º A competência da União será exercida:

I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e

III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.

§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO II
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. (ALTERADO PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercício de suas atribuições.

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei; (ALTERADO PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;

XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias;

XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO;

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - (INCLUI INCISO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

XXVI - (INCLUI INCISO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

XXVII - (INCLUI INCISO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

XXVIII - (INCLUI INCISO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 557, DE 26-12-2011)

§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 4º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

§ 5º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

§ 6º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

§ 7º (VIDE NCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-01-2015)

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 5º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

§ 6º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

§ 7º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

§ 8º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23-08-2001)

CAPÍTULO III
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

SEÇÃO I
Da Estrutura Básica

Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento. (ALTERADO PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

SEÇÃO II
Da Diretoria Colegiada

Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.

Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução.

Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.

Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.

§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da vigilância sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.

§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.

 § 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.

Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (ALTERADO PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

I - exercer a administração da Agência;

II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;

III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

IV - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria;

V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;

VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;

VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados;

VIII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-01-2015)

§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.

§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

§ 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 4º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 5º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 6º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (ALTERADO PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

I - representar a Agência em juízo ou fora dele;

II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;

III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;

IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;

V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;

VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;

VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;

VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas.

IX - (INCLUI INCISO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

SEÇÃO III
Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas

Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.

Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.

Art. 18. Ficam criadas funções de confiança denominadas Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária - FCVS de exercício privativo de servidores públicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei.

§ 1º O servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da função para a qual tiver sido designado.

§ 2º Cabe à Diretoria Colegiada da Agência dispor sobre a realocação dos quantitativos e distribuição das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os níveis hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I.

§ 3º A designação para a função comissionada de vigilância sanitária é inacumulável com a designação ou nomeação para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situações de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exercício, ressalvados os períodos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, com as alterações da Lei nº 9.527, de 10 de dezembro de 1997.

CAPÍTULO IV
DO CONTRATO DE GESTÃO

Art. 19. A administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão, no prazo máximo de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. (ALTERADO PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001

Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

III - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

IV - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

V - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

VI - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

VII - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

CAPÍTULO V
DO PATRIMÔNIO E RECEITAS

SEÇÃO I
Das Receitas da Autarquia

Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Art. 22. Constituem receita da Agência:

I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei;

II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;

III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;

IV - o produto da execução de sua dívida ativa;

V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;

VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais;

VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;

VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e

IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

X - (INCLUI INCISO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.

Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.

§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.

§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.

§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência. (ALTERADO PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.

§ 6º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

§ 7º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

§ 8º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

§ 9º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.001, de 20-06-2014)

§ 10º  (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-01-2015)

Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:

I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;

II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;

III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como dívida ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.

§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.

§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.

Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.

SEÇÃO II
Da Dívida Ativa

Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.

Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.

CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:

I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do ministro de Estado da Saúde;

II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei.

Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.

Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, estará extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. (ALTERADO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:

I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções;

II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

Art. 32. Fica transferido da Fundação Osvaldo Cruz, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais, acervo patrimonial e dotações orçamentárias.

Parágrafo único. A Fundação Osvaldo Cruz dará todo o suporte necessário à manutenção das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a organização da Agência.

Art. 32-A (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 12.090, DE 11-11-2009)

Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.

Art. 34. A Agência poderá requisitar, nos três primeiros anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados, de órgãos de entidades integrantes da Administração Pública Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funções a serem exercidas.

§ 1º Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqüentes à instalação da Agência, as requisições de que trata o caput deste artigo serão irrecusáveis, quando feitas a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelos ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.

§ 2º Quando a requisição implicar redução de remuneração do servidor requisitado, fica a Agência autorizada a complementá-la até o limite da remuneração do cargo efetivo percebida no órgão de origem.

Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.

Art. 36. São consideradas necessidades temporárias de excepcional interesse público, nos termos do art. 37 da Constituição Federal, as atividades relativas à implementação, ao acompanhamento e à avaliação de projetos e programas de caráter finalístico na área de vigilância sanitária, à regulamentação e à normatização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde, imprescindíveis à implantação da Agência. (REVOGADA PELA LEI FEDERAL Nº 10.871, DE 20-05-2004)

§ 1º Fica a ANVS autorizada a efetuar contratação temporária, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por período não superior a trinta e seis meses a contar de sua instalação. (REVOGADA PELA LEI FEDERAL Nº 10.871, DE 20-05-2004)

§ 2º A contratação de pessoal temporário poderá ser efetivada à vista de notória capacidade técnica ou científica do profissional, mediante análise do curriculum vitae. (REVOGADA PELA LEI FEDERAL Nº 10.871, DE 20-05-2004)

§ 3º As contratações temporárias serão feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua duração não ultrapasse o termo final da autorização de que trata o § 1º. (REVOGADA PELA LEI FEDERAL Nº 10.871, DE 20-05-2004)

§ 4º A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal (SIPEC). (REVOGADA PELA LEI FEDERAL Nº 10.871, DE 20-05-2004)

§ 5º Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5º e 6º, no parágrafo único do art. 7º, nos arts. 8º, 9º, 10, 11, 12 e 16 da Lei nº 8.745, de 9 de dezembro de 1993. (REVOGADA PELA LEI FEDERAL Nº 10.871, DE 20-05-2004)

Art. 37. O quadro de pessoal da Agência poderá contar com servidores redistribuídos de órgãos e entidades do Poder Executivo Federal.

Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.

Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de julho de 1993, em exercício de atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº 9.638, de 20 de maio de 1998.

§ 1º A gratificação referida no caput também será devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Desenvolvimento Tecnológico em exercício de atividades inerentes às suas atribuições na Agência.

§ 2º A Gratificação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26 de maio de 1998, será devida a esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos respectivos cargos na Agência.

§ 3º Para fins de percepção das gratificações referidas neste artigo serão observados os demais critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor.

§ 4º O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência.

Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.

§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.

§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.

Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

Parágrafo único. A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à saúde pública. (ALTERADO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

§ 2º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

§ 3º (INCLUI PARÁGRAFO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

Art. 41-A (INCLUI ARTIGO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

Art. 41-B (INCLUI ARTIGO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34/2001)

Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-Lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no país." (NR)

Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 20............................................................................................................."

"Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)

"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR)

"§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.

§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.

§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado."

Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 1969.

Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

Senador ANTONIO CARLOS MAGALHÃES
PRESIDENTE

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS   (VIDE ALTERAÇÃO DO ANEXO II CONFORME LEI FEDERAL Nº 11.972, DE 06-07-2009)  -  (VIDE ALTERAÇÃO DO ITEM 9.1 DO ANEXO II CONFORME LEI FEDERAL Nº 12.546, DE 14-12-2011)  -  (VIDE ALTERAÇÃO DE ITENS DO ANEXO II CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.043, DE 13-11-2014

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