Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 169, DE 7 DE JUNHO DE 2005
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, n. 111, de 13 jun. 2005. Seção 1, p.66
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 513, DE 27-05-2021

Dispõe sobre o Edital de Pesquisa ANVISA nº. 1 que versa sobre as condições para a submissão e seleção de propostas de pesquisas da rede de serviços de saúde sentinelas, colaboradores e Vigilâncias Sanitárias no âmbito das atividades pactuadas no Projeto Anvisa/PNUD: BRA 04/010. 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea "b", § 1°, do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 9 de maio de 2005, 

adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 

Art. 1º Aprovar o presente Edital e seus anexos, contendo todas as informações pertinentes à apresentação e seleção de propostas de pesquisas a serem realizadas pela rede de serviços sentinelas, colaboradores e vigilâncias Sanitárias, no âmbito das atividades pactuadas no Projeto Anvisa / PNUD: BRA 010/04. 

Art. 2º Tornar público o presente Edital e convocar os interessados a apresentarem propostas nos termos aqui estabelecidos. 

Art. 3º Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação. 

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES 

Edital Anvisa nº. 01/2005 

A Anvisa por intermédio do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento - PNUD, em conformidade com os objetivos e resultados do Projeto Serviços de Saúde Sentinela: estratégia para a vigilância de serviços e produtos de saúde pós-comercialização BRA 04/010, que norteia as ações para a implementação da rede sentinela, parceira da Anvisa para a notificação de eventos adversos relacionados a produtos de saúde e para a avaliação e gerenciamento de tecnologias em saúde; torna público o presente edital e convoca os interessados a apresentarem propostas de pesquisa nos termos aqui estabelecidos. 

1. Informações gerais
1.1 Objetivos 

O presente edital tem por objetivo expandir a produção de conhecimento aplicado sobre avaliação e gerenciamento de tecnologias em saúde na rede sentinela e no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, por intermédio do apoio a projetos cooperativos de pesquisa propostos e executados por instituições participantes da rede sentinela e colaboradores (relação completa no anexo I deste edital) e por Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, doravante denominadas VISAs. As propostas deverão fortalecer os temas mais significantes para a rede sentinela e SNVS estimulando o trabalho cooperativo em rede e a pesquisa em serviço. 

O presente edital contempla sete temas envolvendo projetos de pesquisa: 

Tema 1: Tecnovigilância
a) Estudos sobre a ocorrência de eventos adversos relacionados a produtos para a saúde
b) Estudos relacionados à utilização de sistemas de notificação de eventos adversos relacionados a produtos para a saúde.
c) Estudos relacionados à avaliação e gerenciamento de tecnologias: equipamentos, artigos, próteses, implantes e kits laboratoriais para diagnóstico;

Tema 2: Hemovigilância: 
a) Estudos relacionados ao uso racional de sangue e hemocomponentes;
b) Estudos relacionados aos sistemas de notificação de eventos adversos relacionados a transfusões. 

Tema 3: Farmacovigilância
a) Estudos relacionados ao uso racional de medicamentos;
b) Estudos sobre gerenciamento de risco e sistemas de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos.

Tema 4: Gerenciamento de Serviços Hospitalares e Serviços de Hemoterapia
a) Estudos sobre gerenciamento de Serviços de Engenharia Clínica, com enfoque em equipamentos eletro-médicos;
b) Estudos relacionados ao gerenciamento de Serviços de Hemoterapia em Hospitais e Comissão de Transfusão;
c) Estudos relacionados ao gerenciamento da Farmácia Hospitalar e Comissão de Farmácia Terapêutica;
d) Estudos sobre o gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde;
e) Estudos relacionados ao gerenciamento de Serviços de Diálise, com enfoque em reuso de produtos.

Tema 5: Investigação de Surtos e Controle de Infecções Hospitalares
a) Estudos relacionados ao gerenciamento de ações de controle de infecções;
b) Estudos sobre perfil de resistência microbiana
c) Estudos relacionados ao uso racional de antimicrobianos;
d) Estudos relacionados à investigação de surtos de infecções e eventos adversos em hospitais.
e) Estudos sobre reprocessamento de produtos de saúde; 

Tema 6: Saneantes
a) Estudos sobre o gerenciamento de risco e sistemas de notificação de eventos adversos relacionados a saneantes;
b) Estudos sobre o uso racional de saneantes hospitalares;
c) Estudos de estabilidade de produtos saneantes.

Tema 7: Tecnologias em Saúde
a) Estudos sobre incorporação, avaliação e controle de riscos envolvendo tecnologias em saúde em geral, nas fases de pesquisa clínica e utilização.

1.2 Cronograma

1.3 Público alvo
Poderão apresentar propostas, grupos relacionados às gerências de risco dos hospitais da rede sentinela, colaboradores e VISAs, doravante denominados de Agências Implementadoras de Pesquisas - AIPs, na forma individual ou na forma de consórcios entre os mesmos. Serão considerados consórcios aqueles que envolverem 3 (três) ou mais instituições e/ou VISAs. No caso de consórcios, o coordenador da pesquisa deverá ter o endosso formal de todas as instituições envolvidas com o projeto, assegurando a disponibilidade de instalações e de equipamentos para a sua execução. 

1.4 Recursos financeiros
1.4.1 As propostas aprovadas, em número máximo de dez, serão financiadas com recursos do projeto BRA 04/010, para os quais será alocado um valor total mínimo de U$. 145,000.00 (cento e quarenta e cinco mil dólares) e máximo de U$. 300,000.00 (trezentos mil dólares), a depender dos projetos apresentados serem individuais ou em consórcio. O dólar PNUD será a base para conversão em real, na data da assinatura do contrato; 

1.4.2 As instituições aprovadas celebrarão contrato de pequenos serviços, com pagamentos divididos em 3 (três) parcelas, assim distribuídas: apresentação do projeto de pesquisa selecionado e assinatura: 30% do total; apresentação de resultados preliminares (180 dias): 30% do total; e apresentação da conclusão da pesquisa(ao final de 360 dias): 40%; 

1.4.3 Projetos individuais selecionados poderão receber no máximo U$. 14,500.00 (quatorze mil e quinhentos dólares) por projeto. Os consórcios poderão receber no máximo U$. 30,000.00 (trinta mil dólares) por projeto. 

1.5 Prazo para a execução dos projetos
Os projetos a serem apoiados por este edital terão prazo de execução estabelecido em até 12 (doze) meses, contado a partir da data da assinatura do contrato, e prorrogável por mais 6 (seis) meses. 

2. Requisitos da proposta de pesquisa
As características descritas a seguir são consideradas imprescindíveis, sendo que a ausência ou insuficiência de informações sobre quaisquer delas resultará em não enquadramento da mesma: 

2.1. O coordenador não pode coordenar mais de uma proposta para este edital;
2.2. Na eventualidade do projeto não ser coordenado por gerente de risco de hospital sentinela, o coordenador do projeto deve ser apresentado pelo gerente de risco do hospital sentinela, colaborador ou VISA envolvida no projeto, que comprovará sua participação nas atividades do núcleo de gerenciamento de risco de sua instituição;
2.3. O coordenador deverá enviar seu currículo junto à proposta. Deve ainda, enviar relação e qualificação de todos os participantes da pesquisa, indicando as áreas de trabalho na instituição ou instituições no caso de projetos cooperativos;
2.4. No caso de projetos cooperativos, as instituições participantes deverão assinar um termo de adesão formal (anexo III). As cópias dos termos de adesão de todas as instituições participantes serão exigidas para a realização do contrato. Os termos de adesão originais devem ser mantidos sob a guarda do coordenador do projeto; 
2.5. Os aspectos éticos, de biossegurança, propriedade intelectual e outras determinações pertinentes devem ser observados;
2.6. Quanto aos aspectos éticos, as propostas de pesquisa devem seguir as recomendações das portarias 196/96 e 251/97, do Conselho Nacional de Saúde. A aprovação dos projetos apresentados pelas instituições envolvidas, por Comissão de Ética em Pesquisa - CEP e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, quando couber, e envio dos pareceres favoráveis serão pré-requisitos para a assinatura do contrato;
2.7. O projeto deve apresentar clara identificação com um dos temas citados no item 1.1 deste edital;
2.8. A proposta não deverá incluir solicitação de apoio para atividades de rotina ou administrativas, ou ser caracterizada como plano de melhoria;

2.9. O preenchimento do Formulário (anexo II), citado no item 3.1, deverá observar os seguintes aspectos:
2.9.1. Título do projeto;
2.9.2. Entidade(s) proponente(s);
2.9.3. Coordenador do projeto, com informações de contato;
2.9.4. Relação da equipe técnica, com formação e função que desempenha na(s) instituição(ões);
2.9.5. Apresentação do problema e justificativa(s) para a realização da pesquisa;
2.9.6. Objetivo(s) geral e específico(s);
2.9.7. Metodologia;
2.9.8. Cronograma de atividades;
2.9.9. Resultados, avanços e aplicações esperadas;
2.9.10. Orçamento detalhado da proposta, com a discriminação dos gastos;
2.9.11. Referências Bibliografias;
2.9.12. Anexos, contendo termo(s) de adesão (anexo III), carta de apresentação na situação disposta pelo item 2.2, e currículo do coordenador da equipe (anexo IV).

3. Apresentação das propostas
3.1. As propostas devem ser apresentadas sob a forma de projetos utilizando para tanto o Formulário de Proposta disponível na internet no endereço www.comvisa.bvs.br a partir de 13 de junho de 2005, observando-se rigorosamente as correspondentes instruções de preenchimento nele contidas;

3.2. As propostas deverão ser transmitidas à GVISS, exclusivamente por meio eletrônico para o endereço: pesquisa.cviss@anvisa.gov.br até a data limite de submissão das propostas indicada no item 1.2 deste edital, 20 de julho de 2005, até 18 horas, horário de Brasília. O proponente receberá, após o envio, um recibo eletrônico de protocolo de sua proposta, o qual servirá de comprovante da transmissão; 

3.3. Não serão aceitas propostas submetidas por qualquer outro meio. Após o prazo final para recebimento das propostas, nenhuma nova proposta será aceita. 

4. Análise técnica e julgamento
A seleção das propostas submetidas em atendimento a este edital, será realizada por intermédio de análise e avaliações comparativas. Para tanto, são estabelecidas as seguintes etapas: 

4.1. Análise preliminar pela Anvisa quanto ao enquadramento das propostas às condições e exigências do presente edital;
4.2. Análise dos projetos: por técnicos da Anvisa nas áreas afetas aos temas de pesquisa, complementada, quando necessário, por parecer de especialistas;
4.3. Aprovação final pela Diretoria Colegiada - DICOL da Anvisa;

5. Critérios de pontuação
5.1. A estrutura da proposta, aí considerados a questão de pesquisa, justificativa, objetivos, metodologia, resultados, orçamento e bibliografia, poderá receber nota de 0 (zero) a 4 (quatro) pontos;
5.2. A relevância, aí considerada, questão de pesquisa, desenvolvimento proposto e aplicabilidade dos resultados para a rede sentinela e/ou sistema hospitalar poderá receber nota de 0 (zero) a 3 (três) pontos;

5.3. Os projetos cooperativos, que apresentem questões relevantes e abrangentes de pesquisa com aplicabilidade para a rede sentinela e/ou sistema hospitalar, poderão receber nota de 0 (zero) a 3 (três) pontos, observando os seguintes critérios:
5.3.1. Projetos individuais: nota 0 (zero);
5.3.2. Projetos cooperativos com 3 (três) instituições e/ou VISAs: nota 1 (um);
5.3.3. Projetos cooperativos com 4 (quatro) ou 5 (cinco) instituições e/ou VISAs: nota 2 (dois);
5.3.4. Projetos cooperativos com 6 (seis) ou mais instituições e/ou VISAs: nota 3 (três);

5.4. As propostas analisadas pelas áreas técnicas receberão notas de 0 (zero) a 10 (dez) pontos e serão listadas em ordem decrescente de pontuação e submetidas à aprovação da DICOL, observados os limites orçamentários deste edital.

6. Resultados do julgamento
A relação dos dez projetos aprovados com recursos financeiros do presente edital será divulgada na página eletrônica da Anvisa, no portal www.comvisa.bvs.br e publicada em DOU a partir de 22 de agosto de 2005.

Todos os proponentes ao presente edital tomarão conhecimento da avaliação de sua proposta por intermédio de correspondência específica a ser expedida pela Anvisa.

7. Recursos administrativos
Caso o proponente tenha justificativa para contestar o resultado deste edital, a Anvisa aceitará recurso no prazo de 5 (cinco) dias úteis a contar da publicação dos resultados do julgamento. O recurso deverá ser dirigido à pesquisa.cviss@anvisa.gov.br, a qual proferirá sua decisão no prazo de 5 (cinco) dias úteis, não cabendo novo recurso. 

8. Contratação dos projetos aprovados 

8.1. Os contratos serão intermediados pelo PNUD no âmbito do Projeto de Serviços Sentinelas BRA 04/010;
8.2. A forma de contrato será Contrato de Pequenos Serviços com a(s) AIP(s), no qual constarão, além da descrição do projeto propriamente dito, as responsabilidades das partes envolvidas, incluindo atividades de supervisão;

8.3. Os pagamentos se farão em 3 (três) parcelas, contra apresentação de produtos acordados no Termo de Referência, obedecendo ao seguinte cronograma:

9- Publicações
As publicações científicas e qualquer outro meio de divulgação de trabalho de pesquisa, apoiado pelo presente edital, deverão citar, obrigatoriamente, o apoio da Anvisa e do PNUD. 

10- Impugnação do edital
Decairá do direito de impugnar os termos desse edital, o proponente que não o fizer até o segundo dia útil anterior ao prazo final estabelecido para o recebimento de propostas. Não terão efeito de recurso, as impugnações apresentadas por aquele que, em o tendo aceitado sem objeção, venha apontar, posteriormente ao julgamento, eventuais falhas ou imperfeições. 

11- Revogação ou anulação do edital
A qualquer tempo, o presente edital poderá ser revogado ou anulado, no todo ou em parte, por decisão unilateral da Anvisa, por motivo de interesse público ou exigência legal, sem que isso implique direitos à indenização ou reclamação de qualquer natureza. 

12- Informações adicionais
Esclarecimentos e informações adicionais acerca do conteúdo deste edital podem ser obtidos nos endereços abaixo: 

Telefone: (61) 448-3033
Email: pesquisa.cviss@anvisa.gov.br

13- Privilégios e imunidades
A participação do PNUD refere-se ao financiamento através do Projeto BRA 04/010, sendo reconhecido que o mesmo goza de privilégio e imunidades por força da Convenção sobre Privilégios e Imunidades das Nações Unidas de 1946, ratificada sem reservas pelo Governo Brasileiro, e nada do que está contido no presente Edital deverá ser interpretado como renúncia pelo PNUD, tácita ou expressa, a tais privilégios e imunidades. 

14- Cláusula de reserva
À Anvisa reserva-se o direito de resolver os casos omissos e as situações não previstas no presente edital. 

Brasília, 4 de maio de 2005. 

ANEXO I
 

Vigilâncias Sanitárias

VISA Estadual - AC
VISA Estadual - AL
VISA Estadual - AM
VISA Estadual - AP
VISA Estadual - BA
VISA Estadual - CE
VISA Estadual - DF
VISA Estadual - ES
VISA Estadual - GO
VISA Estadual - MA
VISA Estadual - MG
VISA Estadual - MS
VISA Estadual - MT
VISA Estadual - PA
VISA Estadual - PB
VISA Estadual - PE
VISA Estadual - PI
VISA Estadual - PR
VISA Estadual - RJ
VISA Estadual - RN
VISA Estadual - RO
VISA Estadual - RR
VISA Estadual - RS
VISA Estadual - SC
VISA Estadual - SE
VISA Estadual - SP
VISA Estadual - TO
VISA Municipal - São Paulo
VISA Municipal - Rio de Janeiro

ANEXO II 

Formulário para elaboração de Propostas de Pesquisa

ANEXO III

Modelo de Termo de Adesão 

Ofício em papel timbrado e assinado pelo Diretor da instituição, conforme modelo abaixo:

Ao Nome da Instituição
Nome da Unidade
A/C Gerente de Risco
Endereço da Instituição 

Venho por meio deste oficializar o interesse de nossa instituição :_________________________________, em participar da proposta de pesquisa ____________________________________________, referente ao Edital de Pesquisa Anvisa nº 1, com o compromisso de desenvolver as atividades propostas no referido projeto, de acordo com este edital. 

Atenciosamente 

______,__/___/___/ 

Assinatura do Diretor do Hospital responsável pelo Termo de Adesão  

Assinatura do Gerente de Risco  

ANEXO IV 

CURRICULUM VITAE 

I - Identificação:
Nome:
Sexo:
Data Nascimento:
Cidade:
Estado:
Nacionalidade:
País:
Identidade:
CPF:
Endereço Comercial:
Cep:
Cidade:..............................................UF:...............País:
Telefone (DDD): ( ) -
E-mail:
Cargo/Função:

II Formação (quantas houver):
- Graduação:
- Habilitação:
- Especialização:
- Mestrado:
- Doutorado:

III - Principais atividades na assistência, não docentes:
IV - Principais atividades docentes:

V - Produção científica relevante nos últimos 05 anos (citar as mais importantes):
Local/data:
Assinatura: