CREMESP - Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo

Legislação


Nova Pesquisa | Voltar
Enviar por e-mail | Imprimir apenas a ficha | Imprimir apenas a norma | Imprimir a norma com a ficha

Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 461 Data Emissão: 22-01-2021
Ementa: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 23 jan. 2021, p.1 - Edição Extra B
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir)

Imprimir apenas a ficha


Imprimir apenas a norma
Imprimir a norma com a ficha

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 461, DE 22 DE JANEIRO DE 2021
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 23 jan. 2021, p.1 - Edição Extra B
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 392, DE 26-05-2020

REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 702, DE 16-05-2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.47, IV, aliado ao art.53, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Alterar o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 28 de maio de 2020, Seção 1, pág. 64, para prever excepcionalidade de especificação de teor de oxigênio de uso medicinal, passando a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 7º Obedecidos os condicionantes do art. 3º, os seguintes requisitos técnicos previstos nas Boas Práticas podem ter o cumprimento excepcionalizado temporariamente, de forma imediata após sua notificação à Anvisa. (...)

XII. Adoção de especificação de teor de no mínimo 95,0% para oxigênio de uso medicinal fabricado por meio do processo de liquefação criogênica, desde que atendidos os seguintes critérios e sem prejuízo das demais ações descritas no próprio gerenciamento de risco da empresa:

a) a excepcionalidade somente deve ser implementada desde que o processo de fabricação apresente ganho de eficiência produtiva decorrente da redução do critério de pureza;

b) as empresas devem ser detentoras de autorização de funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa, e os estabelecimentos licenciados pelos órgãos sanitários locais, para fabricar e envasar gases medicinais;

c) os requisitos técnicos de qualidade estabelecidos em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa para oxigênio medicinal a 99,0% devem ser atendidos, exceto o teor que poderá ser de no mínimo 95,0%;

d) deve haver gerenciamento de risco que assegure que medidas de controle sejam adotadas para que as mudanças propiciem a manutenção da qualidade e segurança do oxigênio medicinal produzido a no mínimo 95,0%;

e) deve ser firmado compromisso mútuo entre os gestores de estabelecimentos de saúde e as empresas para a implementação de mecanismos eficazes de notificação/comunicação da correta pureza do O2(g) suprido;

f) a excepcionalidade deve ser implementada por prazo limitado, relacionado à demanda expressiva de O2(g) e à limitação de produção pelas empresas de acordo com os requerimentos atualmente vigentes de oxigênio medicinal a 99,0%;

g) devem ser atendidas as manifestações específicas da Anvisa quanto ao tema." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com  efeitos a partir de 22 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Imprimir apenas a norma
Imprimir a norma com a ficha

CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO
CNPJ: 63.106.843/0001-97

Sede: Rua Frei Caneca, 1282
Consolação - São Paulo/SP - CEP 01307-002

CENTRAL DE ATENDIMENTO TELEFÔNICO
(11) 4349-9900 (de segunda a sexta feira, das 8h às 20h)

HORÁRIO DE EXPEDIENTE PARA PROTOCOLOS
De segunda a sexta-feira, das 9h às 18h

CONTATOS

Regionais do Cremesp:

Conselhos de Medicina:


© 2001-2024 cremesp.org.br Todos os direitos reservados. Código de conduta online. 413 usuários on-line - 52
Este site é melhor visualizado em Internet Explorer 8 ou superior, Firefox 40 ou superior e Chrome 46 ou superior

O CREMESP utiliza cookies, armazenados apenas em caráter temporário, a fim de obter estatísticas para aprimorar a experiência do usuário. A navegação no site implica concordância com esse procedimento, em linha com a Política de Cookies do CREMESP. Saiba mais em nossa Política de Privacidade e Proteção de Dados.