Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 446, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 14 dez. 2020, p.113-118
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 255, DE 10-12-2018
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 585, DE 10-12-2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD - DN 992/2020, de 3 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passa a vigorar com as seguintes alterações e acréscimos:

TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO I
DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS

"Art. 4º..................................................................................................................
..................................................................................................................................

§ 8º .......................................................................................................................
.................................................................................................................................

II - ..........................................................................................................................
...............................................................................................................................

c) Coordenação de Gestão das Informações Funcionais;

d) Coordenação de Legislação e Concessões; e

e) Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento.

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

IV - .........................................................................................................................

a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação; e

b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa.

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

§ 11. .......................................................................................................................

I - Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias.

II - Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:

a) Coordenação da Farmacopeia.

III - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:

a) Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;

b) Coordenação de Processo Administrativo Sanitário;

c) Coordenação de Auditoria Única de Produtos para Saúde; e

d) Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas.

e) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:

1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos; e

2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos.

f) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Cosméticos e Saneantes;

1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos; e

2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Cosméticos e Saneantes.

g) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde;

1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.

§ 12 À Quinta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
................................................................................................................................

II - .........................................................................................................................

a) Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras

e Recintos Alfandegados;

b) Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;

c) Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Posto de Anuência de Importação de Produtos para Saúde;

2. Posto de Anuência de Importação de Medicamentos; e

3. Posto de Anuência de Importação de Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros.

d) Gerência de Gestão da Qualidade e Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

1. Coordenação de Gestão do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e

2. Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

e) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Norte:

1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Acre;

2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amapá;

3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Amazonas;

4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Pará;

5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Rondônia; e

6. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Roraima:

6.1 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Pacaraima.

f) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Nordeste:

1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Alagoas;

2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Bahia;

3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Ceará;

4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Maranhão;

5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Paraíba;

6. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Pernambuco;

7. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Piauí;

8. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Norte; e

9. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sergipe.

g) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Goiás:

1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Distrito Federal;

2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso;

3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso do Sul:

3.1 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Corumbá; e

4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Tocantins.

h) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sul:

1. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Paraná:

1.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Foz do Iguaçu; e

1.2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Paranaguá.

2. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio Grande do Sul:

2.1 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Porto Alegre;

2.2 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Uruguaiana; e

2.3 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Rio Grande.

3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santa Catarina:

3.1 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Francisco do Sul; e

3.2 Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Vale do Itajaí.

i) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro:

1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Aeroporto do Rio de Janeiro;

2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Porto do Rio de Janeiro; e

3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Macaé.

4. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Minas Gerais; e

5. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Espírito Santo.

j) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de São Paulo:

1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Campinas;

2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Guarulhos; e

3. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Santos.

........................................................................................................................."(NR)

.................................................................................................................................

TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

CAPÍTULO I
DA PRIMEIRA DIRETORIA

"Art. 97. ..................................................................................................................
..................................................................................................................................

VII - formular diretrizes e estabelecer estratégias para aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde; e

VIII - supervisionar os processos de trabalho das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria."(NR)

..................................................................................................................................

Seção II
Da Gerência-Geral de Gestão de Pessoas

"Art. 106. São competências da Gerência-Geral de Gestão de Pessoas as atividades de gestão de pessoas:

Parágrafo único. A gestão de pessoas compreende planejamento e dimensionamento da força de trabalho, recrutamento, seleção, capacitação, desenvolvimento, desempenho, administração, segurança, saúde e qualidade de vida no trabalho."(NR)
...................................................................................................................................

Subseção V
Da Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento

"Art. 110-A. São competências da Coordenação de Gestão da Qualidade em Cadastro e Pagamento:

I - estabelecer parâmetros de qualidade dos processos de cadastro e pagamento;

II - monitorar as não conformidades identificadas na execução dos processos de trabalho de cadastro e pagamento;

III - monitorar os créditos de pagamento devolvidos e adotar medidas necessárias à sua regularização; e

IV - projetar despesas com a folha de pessoal e encargos sociais."(NR)

Seção IV
Da Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa

"Art. 117. ...............................................................................................................
................................................................................................................................

XIII - definir e coordenar a execução da política de gestão da informação da Anvisa, estabelecendo fluxos, processos e estratégias para a organização, disseminação, geração e disponibilização das informações necessárias para a tomada de decisão na Agência; e

XIV - exercer a função de Secretaria-Executiva e propor instrumentos de gestão para os trabalhos da Comissão Científica em Vigilância Sanitária."(NR)

CAPÍTULO IV
DA QUARTA DIRETORIA

"Art. 167. ................................................................................................................
..................................................................................................................................

VI - formular diretrizes e estabelecer estratégias de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

VII - supervisionar os processos de trabalho das unidades organizacionais subordinadas à Diretoria; e

VIII - supervisionar as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira."(NR)
...................................................................................................................................

Seção III
Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

"Art. 170. São competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:

I - no âmbito da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária:

a) coordenar as ações de vigilância sanitária; e

b) auditar os laboratórios analíticos;

II - coordenar as atividades de controle de qualidade realizadas por laboratórios analíticos em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

III - monitorar o Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária;

IV - para os laboratórios que realizam análises e laboratórios que realizam análises fiscais e de controle em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária:

a) analisar petições de credenciamento; e

b) supervisionar;

V - coordenar as atividades de controle de qualidade realizadas por laboratórios analíticos em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

VI - credenciar laboratórios para a realização de análises fiscais e de controle em produtos e em serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária e supervisionálos;

VII - coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas);

VIII - expedir Resoluções (RE) referentes ao credenciamento e à habilitação de laboratórios que realizam análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; e

IX - apoiar as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira."(NR)

Subseção I
Da Coordenação da Farmacopeia

"Art.170-A. São Competências da Coordenação da Farmacopeia:

I - assessorar a diretoria da Anvisa nas ações da Farmacopeia Brasileira;

II - prestar assistência à Farmacopeia Brasileira;

III - encaminhar à diretoria da Anvisa decisões e propostas de atos normativos emanados da Farmacopeia Brasileira;

IV - propor diretrizes e procedimentos para elaboração e atualização dos compêndios e produtos da Farmacopeia Brasileira; e

V - cooperar nas ações de vigilância sanitária."(NR)

Seção IV
Da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

"Art. 171. São competências da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:

I - nas áreas de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes:

a) coordenar as atividades de:

1. inspeção sanitária;

2. fiscalização sanitária; e

3. autorização de funcionamento de empresas e autorização especial.

b) expedir Resoluções (RE) de concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de cumprimento de boas práticas de fabricação a empresas e a estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária:

1. no território nacional;

2. no Mercosul; e

3. em outros países;

c) expedir Resoluções (RE) para produtos e estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários:

1. de atos de recolhimento, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, divulgação e uso; e

2. de atos de interdição de locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, venda e prestação de serviços;

d) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios:

1. em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada;

2. no Mercosul; e

3. em outros países;

II - expedir Resoluções (RE) de concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de distribuição ou armazenagem a empresas armazenadoras, distribuidoras ou importadoras, localizadas em território nacional, de:

a) medicamentos,

b) insumos farmacêuticos; e

c) produtos para saúde

III - coordenar as atividades relativas ao Programa de Auditoria Único em Dispositivos Médicos (MDSAP) no âmbito da Anvisa.

IV - supervisionar as unidades organizacionais subordinadas à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

V - instituir ações de Cooperação Internacional para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas;

VI - representar a Anvisa no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s), participando:

a) das reuniões do Comitê do PIC/s;

b) das discussões do Expert Circles;

c) dos seminários de treinamento do PIC/s; e

d) dos programas e auditorias inerentes ao Esquema.

VII - executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas de cooperação internacional;

VIII - coordenar a fiscalização de:

a) produtos sujeitos à vigilância sanitária; e

b) propaganda, publicidade e promoção de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

IX - cooperar com os programas de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, dos laboratórios de saúde pública;

X - expedir Resoluções (RE) referentes a atos de reconhecimento de Organismo Auditor, pela Anvisa, para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde.

Parágrafo único. As ações descritas nos incisos VIII e IX não incluem produtos do sangue, tecidos, células, órgãos, produtos derivados do tabaco e agrotóxicos."(NR)

Subseção I
Da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária

"Art. 172. São competências da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária:

I - coordenar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade nos órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária estaduais, distrital e municipais, que realizem atividades de:

a) inspeção sanitária;

b) fiscalização sanitária; e

c) autorização de funcionamento de empresas:

II - coordenar as atividades de auditoria interna relacionadas ao sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

III - coordenar as atividades de capacitação dos servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, relacionadas às competências da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária;

IV - planejar e coordenar a implementação dos elementos do sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária; e

V - coordenar a elaboração dos elementos do sistema de gestão da qualidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária relativos às atividades de inspeção, fiscalização e autorização de funcionamento relacionadas à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária."(NR)
.................................................................................................................................

Subseção II-A
Da Coordenação de Auditoria Única de Produtos para Saúde

"Art. 173-A. São competências da Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde:

I - representar a Anvisa no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos - MDSAP;

II - executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa no programa MDSAP;

III - coordenar e executar as atividades relacionadas ao programa MDSAP no âmbito da ANVISA;

IV - participar das atividades relacionadas ao programa MDSAP no âmbito internacional:

a) Regulatory Authority Council (RAC);

b) Subject Matter Expert (SME);

c) programa de avaliação de Organismos Auditores; e

d) fóruns e grupos de trabalho;

V - executar ações para a certificação de Boas Práticas de Fabricação das empresas de Produtos para Saúde participantes do programa MDSAP, localizadas:

a) em território nacional;

b) no MERCOSUL; e

c) em outros países;

VI - executar ações relacionadas ao reconhecimento de Organismo Auditor pela Anvisa, para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde;

VII - participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas; e

VIII - cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios."(NR)

Subseção II-B
Da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas

"Art. 173-B. São competências da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas:

I - analisar petições de concessão, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial:

a) para fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, armazenar e transportar:

1. medicamentos;

2. insumos farmacêuticos;

3. cosméticos, perfumes e produtos de higiene;

4. produtos para saúde;

5. saneantes; e

6. outras substâncias sujeitas a controle especial.

b) de farmácias e drogarias.

II - instituir cadastro, e mantê-lo atualizado, de empresas que possuam

Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial;

III - instituir cooperação com órgãos estaduais, municipais e do Distrito Federal, para ações de autorização de funcionamento de empresas;

IV - expedir resoluções (RE) de concessão, indeferimento, alteração e cancelamento de Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais; e

V - expedir Certificado de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial."(NR)

CAPÍTULO V
DA QUINTA DIRETORIA
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Seção II
Da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

"Art. 189. ...............................................................................................................

I - adotar medidas de vigilância sanitária para a promoção e proteção da saúde da população em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

II - gerir:

a) as ações de vigilância sanitária e epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

b) as atividades relacionadas à importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

c) a implementação das ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais;

d) os processos de regulação das atividades de vigilância sanitária nos pontos de entrada;

III - Gerenciar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, com ênfase nos eventos de saúde pública nacional e internacional;

IV - Propor medidas relativas ao controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

V - Expedir Resoluções (RE) referentes à concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas; e

VI - Conceder a Autorização de Funcionamento de Empresas nas áreas de competência da GGPAF. "(NR)

Subseção I-A
Da Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

"189-A. São competências da Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - coordenar a implementação das Capacidades Básicas de monitoramento, detecção e respostas a Eventos de Importância à Saúde Pública, nacional ou internacional, de forma a subsidiar a elaboração dos Planos de Contingências;

II - acompanhar, sistematicamente, a identificação de rotina e de emergências epidemiológicas com o objetivo de apoiar a definição de prioridades para atuação em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

III - disponibilizar informações oportunas sobre as situações de saúde pública e de emergências epidemiológicas de relevâncias nacional e internacional;

IV - coordenar e propor diretrizes, normas e critérios relacionados à promoção e à execução das ações de vigilância sanitária, epidemiológica, saúde do trabalhador e ambiental em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

V - coordenar as cooperações técnicas nacionais e internacionais relacionadas à execução das ações de vigilância epidemiológica em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

VI - participar e coordenar a elaboração dos planos para eventos de massa; e

VII - coordenar a investigação e o controle de surtos em áreas de portos, aeroportos e fronteiras e recintos alfandegados."(NR)

Subseção II-A
Da Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

"Art.189-B. São competências da Coordenação de Avaliação e Monitoramento em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - prover as unidades organizacionais da GGPAF com elementos e artefatos para análise e na melhoria de processos em um modelo de gestão por resultados, sob uma perspectiva voltada para gestão estratégica;

II - monitorar os indicadores e propor ações para o atingimento de metas estabelecidas;

III - definir e disponibilizar instrumentos para o monitoramento e avaliação dos processos de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

IV - coordenar as ações de intervenção nos riscos à saúde relacionadas a meios de transporte, infraestrutura e serviços de interesse sanitário;

V - administrar as não conformidades identificadas na execução dos processos de trabalho no âmbito de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, propondo ações corretivas;

VI - coordenar as ações de monitoramento do processo administrativo sanitário no âmbito da Gerência-Geral; e

VII - estabelecer e acompanhar a gestão de processos com o uso de inteligência analítica."(NR)

...............................................................................................................................

Subseção IV
Da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

"Art.193. São competências da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - gerenciar:

a) a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, incluída a bagagem procedentes do exterior;

b) a cooperação técnica com outros órgãos da Administração Pública vinculados ao comércio exterior para a harmonização e racionalização do exercício da fiscalização
sanitária;

c) a execução das medidas e formalidades relativas à fiscalização de produtos importados e exportados, sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

d) a execução de procedimentos técnicos de fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada de viajantes procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

II - propor a edição de normas relativas ao controle sanitário de bens, produtos e empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

III - coordenar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com as
demais unidades organizacionais da Anvisa e do SUS; e

IV - orientar a revisão e atualização do tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa."(NR)
................................................................................................................................
Subseção V-A
Dos Postos de Anuência de Importação de Produtos para Saúde, Medicamentos, Alimentos, Cosméticos, Saneantes e Outros

"Art. 194-A. ............................................................................................................

I - fiscalizar e inspecionar produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, podendo ser em conjunto com as demais áreas da Anvisa;

II - instaurar os processos de contencioso administrativo sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

III - revisar e atualizar o tratamento administrativo de comércio exterior, quando produto sujeito ao controle sanitário da Anvisa; e

IV - executar ações de cooperação técnica de controle e fiscalização sanitária de produtos em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em conjunto com demais unidades organizacionais da Anvisa e do SUS."(NR)

Subseção VI-A
Da Gerência de Gestão da Qualidade e do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

"Art.194-B. São Competências da Gerência de Gestão da Qualidade e do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - propor diretrizes para intervenção nos riscos à saúde relacionados a:

a) intervenção nos riscos à saúde;

b) harmonização do processo de controle sanitário;

c) processos de regulamentação; e

d) cooperação técnica.

II - propor projetos para prevenir, mitigar ou controlar o risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

III - monitorar as ações para o cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional e dos demais acordos, tratados e cooperações internacionais afetos ao controle sanitário;

IV - planejar as ações de fiscalização sanitária com base nos riscos dos processos de controle sanitário;

V - propor parâmetros para a avaliação e o monitoramento do processo de controle sanitário;

VI - estabelecer matrizes de risco para os processos relacionadas à Gerência-Geral; e

VII - coordenar as ações relacionadas à autorização de funcionamento de empresa prestadora de serviços de interesse sanitário em portos, aeroportos e recintos alfandegados."(NR)

Subseção VII-A
Da Coordenação de Gestão do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

"Art.194-C. São Competências da Coordenação de Gestão do Risco Sanitário em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - coordenar projetos para prevenir, mitigar ou controlar o risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

II - elaborar critérios de gerenciamento de risco e controle sanitário;

III - elaborar estratégias de fiscalização, inspeção e monitoramento com o objetivo de atuar na mitigação ou controle do risco sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

IV - coordenar e executar o processo de fiscalização em recintos alfandegados e o processo de certificação de boas práticas de armazenagem; e

V - propor critérios para realização de cooperação técnica de facilitação de Comércio Exterior."(NR)

Subseção VII-B
Da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

"Art.194-D. São Competências da Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção e Fiscalização em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

I - prover as unidades organizacionais da GGPAF com elementos e artefatos para análise e a melhoria de processos em um modelo de gestão por resultados;

II - estabelecer parâmetros de qualidade dos processos de inspeção e fiscalização em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;

III - coordenar ações para o aprimoramento, harmonização, uniformização e racionalização dos procedimentos de fiscalização e controle sanitário relacionados a:

a) meios de transporte;

b) infraestrutura;

c) serviços de interesse sanitário;

d) produtos importados sob vigilância sanitária; e

e) recintos alfandegados.

IV - coordenar as atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade, de inspeção sanitária e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;

V - planejar os elementos do sistema de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e coordenar suas implementações;

VI - coordenar a estruturação da gestão da qualidade relativos às atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;

VII - coordenar os processos de treinamento dos servidores da Gerência-Geral para execução dos processos de trabalho da unidade; e

VIII - manter atualizados os procedimentos e protocolos para atuação em em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados."(NR)

Art. 2º Ficam revogados os arts. 119-A, 169, 190, 191, 192, 194, 195 e 196 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.

Art. 3º Os Anexos II e III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo  desta Resolução.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor a partir de 4 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO