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Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Secretaria da Saúde/Estado de São Paulo |
Número: 40 | Data Emissão: 27-03-2022 |
Ementa: Estabelece o Biobanco de Amostras Clínicas da COVID-19 do Estado de São Paulo - Biobanco COVID-19 e dá providências correlatas. | |
Fonte de Publicação: Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 28 mar. 2020. Seção I, p.24 | |
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir) | |
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SECRETARIA ESTADUAL DA SAÚDE RESOLUÇÃO SS- P 40, DE 27 DE MARÇO DE 2020 Estabelece o Biobanco de Amostras Clínicas da COVID-19 do Estado de São Paulo - Biobanco COVID-19 e dá providências correlatas. O Secretário da Saúde, considerando: - a Portaria DG/IAL 16, de 22-12-2010, que dispõe sobre as normas de temporalidade das amostras biológicas e de produtos armazenados no Instituto Adolfo Lutz; - a Portaria MS/GS 2.201, de 14-09-2011, que estabelece as diretrizes nacionais para biorrepositório e biobanco de material biológico humano com finalidade de pesquisa; - o Parecer CONEP nº 17/2019, que aprovou a formação do biobanco do Instituto Adolfo Lutz; - o Boletim Epidemiológico 4 COE-COVID-19/MS, de 04-03-2020, que define que os laboratórios validados para o diagnóstico da COVID-19 deverão enviar as amostras positivas para os Centros de Referência em Influenza a fim de compor o Banco Nacional de Amostras de SARS-CoV-2, para sequenciamento genético e investigação do perfil do vírus no território nacional; - a Portaria DG/IAL 7, de 11-03-2020, que dispõe sobre a habilitação de laboratórios públicos e privados para realizarem o exame de RT-PCR em tempo real para o vírus SARS-CoV-2, e - a necessidade de obtenção de respostas às questões científicas, assim como de estudos de epidemiologia molecular, diante de uma doença desconhecida. Resolve: Artigo 1º - Estabelecer o Biobanco de Amostras Clínicas da COVID-19 do Estado de São Paulo - Biobanco-COVID-19 no Instituto Adolfo Lutz. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) Artigo 2º - O Instituto Adolfo Lutz, através do Centro de Procedimentos Interdisciplinares, realizará a implantação do Biobanco-COVID-19, que deverá: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 69, DE 27-04-2021) - (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) I - Armazenar e gerenciar as amostras clínicas positivas para SARS-CoV-2 no Estado de São Paulo e suas informações associadas, com rastreabilidade e qualidade; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 69, DE 27-04-2021) - (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) II - Garantir a segurança e as adequações técnica, ética e jurídica do acervo e das informações associadas de acordo com legislação vigente; e (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 69, DE 27-04-2021) - (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) III - Propiciar, através do acervo do Biobanco-COVID-19, o desenvolvimento de protocolos de pesquisa no Instituto ou multicêntricos. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 69, DE 27-04-2021) - (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) IV - (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) Artigo 3º - As amostras clínicas positivas para SARS-CoV-2 identificadas nos laboratórios do Instituto Adolfo Lutz deverão ser encaminhadas ao Biobanco-COVID-19. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) Parágrafo Único - (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) Artigo 4º - As amostras clínicas positivas para SARS-CoV-2 identificadas nos laboratórios públicos ou privados deverão ser enviadas ao Núcleo de Gerenciamento de Amostras Biológicas do Instituto Adolfo Lutz com a identificação “BIOBANCO” em até 48 horas. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 69, DE 27-04-2021) - (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) Artigo 5º - Os genomas do SARS-CoV-2 das amostras armazenadas pelo Biobanco-COVID-19 deverão ser sequenciados pelo Instituto Adolfo Lutz, para fins de epidemiologia molecular da doença. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 69, DE 27-04-2021) - (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) Artigo 6º - As amostras armazenadas no Biobanco- -COVID-19 só poderão ser disponibilizadas mediante projetos de pesquisa aprovados pelo Conselho Técnico Científico, pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pela Diretoria da Instituição. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) Artigo 7º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO SS-SP Nº 163, DE 26-10-2021) |
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