Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 347, DE 17 DE MARÇO DE 2020 (*)
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, 19 mar. 2020, Seção I, p.76
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, 31 mar. 2020. Seção 1,  p.80-81 - Republicação
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 495, DE 16-04-2021

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais por Farmácias Magistrais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica as farmácias hospitalares de manipulação.

Art. 2° Fica permitida de forma temporária e emergencial a exposição ao público para venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais manipuladas de acordo com as diretrizes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, nas Farmácias Magistrais.

Art. 3° Para o fim do art. 2° são permitidas exclusivamente as seguintes preparações oficinais:

I - álcool etílico 70% (p/p);

II - álcool etílico glicerinado 80%;

III - álcool gel;

IV - álcool isopropílico glicerinado 75%;

V - água oxigenada 10 volumes, ou

VI - digliconato de clorexidina 0,5%.

Art. 4° A preparação magistral dos antissépticos ou sanitizantes oficinais deve seguir as diretrizes da 2ª Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.

Paragrafo único. Na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, é permitido ao Farmacêutico Responsável Técnico a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto.

Art. 5°. Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada por iguais e sucessivos períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

Art. 6º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto

(*) Republicada para atualização e correção no art. 3°, publicada no Diário Oficial da União N° 53, de 18 de março de 2020, Seção 1, pág. 59.