Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA ANVISA Nº 1.271, DE 11 DE JULHO DE 2019
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 12 jul. 2019. Seção 1, p.294

Institui Grupo de Trabalho para acompanhar a tradução da Terminologia MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias).

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Fica instituído Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar a tradução da Terminologia MedDRA - Dicionário Médico para Atividades Regulatórias, adotada pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals  for Human Use (ICH), do idioma inglês para o português do Brasil, como parte do processo de internalização do guia multidisciplinar M1 pelo Brasil.

§ 1º A instituição deste Grupo de Trabalho segue recomendação da Maintenance and Support Services Organization (MSSO), organização responsável por serviços de manutenção e suporte ao MedDRA.

§ 2º A tradução da terminologia MedDRA referida no caput do art. 1º desta Portaria também inclui outros documentos relacionados no sítio eletrônico MedDRA.org.

Art. 2º Compete ao Grupo de Trabalho:

I - participar do treinamento sobre a Terminologia MedDRA e o processo de revisão da tradução, que será oferecido pela MSSO, a organização responsável por serviços de manutenção e suporte ao Dicionário Médico para atividades regulatórias;

II - revisar o conjunto inicial de convenções linguísticas estabelecidas e outras que sejam desenvolvidas durante o processo de tradução;

III - revisar periodicamente a qualidade da tradução, com comentários a serem enviados para a MSSO, com base no cronograma do processo de tradução;

IV - revisar os subconjuntos da tradução dentro do prazo estipulado para o ciclo de tradução-revisão pelo GT e contribuir criticamente sobre:

a) a qualidade da tradução, relacionada, exemplificativamente, à acuidade, à utilização da redação médica mais comum para o termo e à grafia correta;

b) o cumprimento das convenções linguísticas do Português Brasileiro acordadas; e

c) a consistência com outros termos similares traduzidos.

V - participar assiduamente das reuniões semanais com a MSSO para acompanhamento do processo de tradução, respeitando o fluxo de trabalho estabelecido previamente;

VI - atender ao disposto na legislação sanitária vigente, incluindo as questões disciplinares e éticas;

VII - respeitar o sigilo e a confidencialidade no tratamento das informações de seu conhecimento e dos documentos de trabalho, conforme estabelece a legislação vigente;

VIII - observar as restrições para as atividades que possam suscitar conflitos de interesses, conforme dispõe a legislação vigente;

IX - fornecer posicionamento técnico sobre as consultas encaminhadas ao GT;

X - elaborar as atas, relatórios e demais documentos pertinentes às atividades desenvolvidas no âmbito do GT.

Art. 3º O Grupo de Trabalho de que trata esta Portaria será composto por:

I - representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e

II - especialistas com notório conhecimento de medicina ou formação científica nas especialidades recomendadas pela MSSO, sendo treze titulares e um suplente para cada titular.

Parágrafo único. Para os representantes a que se refere o inciso I do art. 3º, serão um titular e um suplente para cada uma das seguintes Gerências:

a) um representante da Gerência de Farmacovigilância (GFARM), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON);

Membro titular: Juliana de Castro Zoratto
Membro suplente: Bianca Kollross

b) um representante da Gerência de Tecnovigilância (GETEC), da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON); e

Membro titular: Maria Glória Vicente
Membro suplente: Elaine Koda

c) um representante da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED), da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).

Membro titular: Julia Diniz Calatrone
Membro suplente: Mariana Adelheit Von Collani

Art. 4º As especialidades médicas mencionadas no inciso II do art. 3º desta Portaria e seus membros representantes serão:

I - Psiquiatria;

II - Oncologia;

III - Infectologia;

IV - Oftalmologia;

V - Cirurgia;

VI - Clínica geral;

VII - Produtos para Saúde; e

VIII - outras especialidades.

Parágrafo único. O MSSO recomenda a constituição de grupo de 2 (duas) a 3 (três) pessoas para as outras especialidades mencionadas no inciso VIII do art. 4º.

Membros titulares: Christiane Midori Sato; Mariangela Correa; Marcelo Neubauer de Paula; Paulo Augusto de Arruda Mello Filho; Gislaine Villarta Capeleti Dib; Cristiane Gomes Carvalho; Fernanda Lima Ferreira; Cristiane Oliveira Pasin Tolezani; Michelli Miranda Rosa Franco; Sun Rei Dim; Laura Rodrigues Pinheiro; Ana Cláudia Guersoni; Pedro Lima.

Membros suplentes: Eleonora Uchôa Carreira; Alejandro Mauricio Arancibia; Cristina Monteiro Araujo; Pedro Seckler Yoshikawa; Fabio Sambatti Crema; Fernanda Domingues Lustoza; Juliana Pina Potengy de Mello Bsaibess; Priscilla Teves Uchida Yamamoto; Vanessa Mori Beleze; Aline Maria Fortuna Magalhães; Fernando Pereira; Fernanda Lupo; Ana Paula Brolio Gonçalves

Art. 5º Os participantes do grupo encarregado da revisão MedDRA devem:

I - ser falantes nativos do português brasileiro;

II - ser falantes fluentes do idioma inglês;

III - ter conhecimento de medicina ou formação científica relacionada a área de saúde, como, por exemplo, médico, enfermeiro, farmacêutico;

IV - ter conhecimento dos requisitos de informes ou relatos regulatórios do Brasil, relacionados à notificação, e do ICH, relacionados ao MedDRA; e

V - participar do treinamento da MSSO sobre o processo de revisão da tradução do MedDRA, a ser providenciado pela organização responsável por serviços de manutenção e suporte ao Dicionário Médico para atividades regulatórias antes do início da tradução, conforme o item I do art. 2º desta Portaria.

§ 1º A coordenação do grupo de trabalho será exercida pelos representantes da Anvisa, por meio da Gerência de Farmacovigilância (GFARM).

§ 2º Os demais representantes, titulares e suplentes, são aqueles indicados pelos respectivos órgãos ou instituições de origem, dentre Anvisa, indústrias farmacêuticas, universidades, conselhos de classe, unidades de saúde, como exemplo.

§ 3º A participação no grupo de trabalho será considerada atividade de relevância pública e não será remunerada.

§ 4º As atividades do Grupo de Trabalho serão executadas preferencialmente por meio digital, em ambiente virtual.

Art. 6º O grupo de trabalho poderá convidar para as suas reuniões representantes de outros órgãos ou instituições, cuja participação seja considerada relevante para o desenvolvimento dos trabalhos e para o atingimento de sua finalidade.

Art. 7º As despesas referentes à participação dos membros do GT em reuniões presenciais, incluindo os convidados previstos no art. 6º, serão custeadas pela ANVISA.

Art. 8º A conclusão dos trabalhos deverá ocorrer até dezembro de 2020.

Art. 9º Esta portaria entra em vigor na data da sua publicação.

WILLIAM DIB