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PARECER Órgão: Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo
Número: 136147 Data Emissão: 28-04-2009
Ementa: Consideramos que não há infração ética na substituição de medicamentos de referência por similares ou genéricos, desde que estes estejam devidamente autorizados pela ANVISA.

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CONSULTA Nº 136.147/2008

Assunto: Sobre substituir os medicamentos de referência por similares ou genéricos de reconhecimento público e bioequivalência dos produtos; e se é permitido ao médico indicar a marca dos medicamentos a serem utilizados pelos pacientes e pagos pelas operadoras de saúde.
 
Relator: Conselheiro Renato Azevedo Júnior

Ementa: Consideramos que não há infração ética na substituição de medicamentos de referência por similares ou genéricos, desde que estes estejam devidamente autorizados pela ANVISA.

A Dra. C.A., solicita parecer do CREMESP se há infração ética em substituir os medicamentos de referência por similares ou genéricos de reconhecimento público e bioequivalência dos produtos; e se é permitido ao médico indicar a marca dos medicamentos a serem utilizados pelos paciente e pagos pelas operadoras de saúde.

PARECER

A Lei Federal 9.787, de 1999, conhecida como Lei dos Genéricos, em seu artigo 3º, incisos XX e XXI, dispõe:

“XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI), sendo que, nestes casos o fármaco ou principio ativo deve estar aprovado pela ANVISA.”

Ou seja, não há impedimento legal para que se utilizem medicamentos similares ou genéricos em substituição ao medicamento de referência prescrito por médico. Aliás, esta lei, apoiada desde seu início por esta Casa, visa beneficiar a população brasileira com o barateamento dos custos dos medicamentos.
 
Além disso, como há a garantia governamental, através da ANVISA, de que o medicamento genérico ou similar tem equivalência farmacológica com o medicamento de referência, conclusão esta corroborada por recente estudo(1),  também não há óbice técnico científico para a utilização dos mesmos.

Resta analisar se há algum obstáculo ético à substituição dos medicamentos de referência por similares ou genéricos.

Consultando o Código de Ética Médica, vemos que seus artigos 2º e 16 consagram o princípio da autonomia e liberdade do médico em escolher o melhor tratamento para o paciente:
 
“Capítulo I – Princípios Fundamentais:

Art. 2º - O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional.

Art. 16 - Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital ou instituição pública ou privada poderá limitar a escolha, por parte do médico, dos meios a serem postos em prática para o estabelecimento do diagnóstico e para a execução do tratamento, salvo quando em benefício do paciente.”

Este princípio de autonomia e liberdade de escolha por parte do médico, objetiva garantir ao paciente que as decisões médicas sejam livres da influência e interesses de terceiros na opção por determinado tratamento.

Ocorre, porém, que esta liberdade e autonomia têm seus limites impostos pela Ciência (o médico não pode utilizar prática terapêutica não reconhecida cientificamente), pela autonomia do paciente (o médico não pode utilizar terapêutica que o paciente ou seu responsável não concorde, exceto em risco iminente de morte) ou em casos de limitação de recursos públicos ou privados. Assim, é também obrigação e responsabilidade do médico, ao prescrever determinado tratamento, levar em consideração a disponibilidade de recursos existentes para consecução do mesmo.

Deste modo, transcrevo aqui trecho do excelente parecer exarado nos autos da Consulta 8.413/02, da lavra do nobre Conselheiro José Marques Filho, que diz:
 
“Por outro lado, o legislador cuidou de balizar as atitudes médicas em relação às suas responsabilidades com a comunidade:

Artigo 14 - O médico deve empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços médicos e assumir sua parcela de responsabilidade em relação à saúde pública, à educação sanitária e à legislação referente à saúde.

Acreditamos que a defesa da liberdade de conduta médica é uma luta e um compromisso de todos nós. Jamais porém, esta liberdade deverá ser privilegiada em detrimento ou prejuízo do alvo de toda atenção do médico, o paciente.

Este tem o sagrado direito de receber assistência isenta de quaisquer interesses de terceiros.

Em relação propriamente à Consulta, os medicamentos genéricos e a Lei 9.787/1999, que os criou tem recebido amplo apoio tanto do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, quanto do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Este apoio é público e notório e não poderia ser de outra forma. Deste modo, a solicitação do convênio para que se prescrevam medicamento genérico, sempre que houver, tem amparo ético e legal.” (GN).

Consideramos que a constituição, por instituições de saúde, de uma relação de medicamentos padronizados a ser seguida pelas prescrições médicas, que obedeçam estritamente as normas éticas e legais, é ato administrativo que visa racionalizar recursos, e assim propiciar a chance de que maior número de pessoas possa ser atendido de modo adequado.  Deste modo, o médico administrador destas instituições estará respeitando o artigo 17 do Código de Ética Médica, que diz:

"Princípios Fundamentais:

Art. 17 - O médico investido em função de direção tem o dever de assegurar as condições mínimas para o desempenho ético profissional da Medicina."

Deste modo, consideramos que não há infração ética na substituição de medicamentos de referência por similares ou genéricos, desde que estes estejam devidamente autorizados pela ANVISA.

É o meu parecer, s.m.j.

Conselheiro Renato Azevedo Júnior


(1) Kesselhein AS et al.; JAMA 2008,300:2514-2526

APROVADO NA 3.939ª REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 12.12.2008.
HOMOLOGADO NA 3.946ª REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 22.12.2008.

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