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PARECER Órgão: Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo
Número: 68592 Data Emissão: 28-04-2009
Ementa: Do ponto de vista técnico e ético, a condição "sine qua non" para que uma pessoa seja incluída em estudo experimental, é que preencha rigorosamente todos os critérios de inclusão e exclusão previstos no protocolo de pesquisa.

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Consulta    nº  68.592/06

Assunto:  Pacientes e/ou convênios arcarem com as despesas médicas (internação, exames, medicamentos etc.) de transplantes de células-tronco hematopoiéticas de caráter experimental para doenças incuráveis.

Relator:  Conselheiro José Marques Filho.

Ementa: Do ponto de vista técnico e ético, a condição "sine qua non" para que uma pessoa seja incluída em estudo experimental, é que preencha rigorosamente todos os critérios de inclusão e exclusão previstos no protocolo de pesquisa.

A presente Consulta foi enviada a este Regional por um pesquisador médico, de uma Faculdade de Medicina do interior do Estado de São Paulo, solicitando parecer do CREMESP em relação à situação, que em apertada síntese, é a seguinte: O consulente, coordenador de diversos projetos de pesquisa, envolvendo célula-tronco de medula óssea, pergunta a respeito da possibilidade, dentro dos preceitos éticos, do próprio paciente ou dos convênios médicos financiarem transplantes de células-tronco hematopoiéticas de caráter experimental para doenças incuráveis, como a esclerose lateral amiotrófica, fibrose pulmonar primária, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico e outras. Esta é uma prática, segundo o consulente, corriqueira nos EUA e em outros países desenvolvidos.


PARECER


Preliminarmente, cumpre-nos esclarecer que os procedimentos médicos de caráter experimental em nosso país, são regulados pela Resolução CNS 196/96, que baliza as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos, assim como também pelas Resoluções CFM 1.499/98 e CFM 1.609/00, que abaixo transcrevemos:

Resolução CFM 1.499/98:
...

RESOLVE:

Art. 1º -  Proibir aos médicos a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica.

Art. 2º -  O reconhecimento científico quando ocorrer, ensejará Resolução do Conselho Federal de Medicina oficializando sua prática pelos médicos no país.

Art. 3º -  Fica proibida qualquer vinculação de médicos a anúncios referente a tais métodos e práticas.

Resolução CFM 1.609/00:
...

RESOLVE:

Art. 1º - Os procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, para serem reconhecidos como válidos e utilizáveis na prática médica nacional, deverão ser submetidos à aprovação do Conselho Federal de Medicina.

Parágrafo único - A avaliação do procedimento será feita através de Câmaras Técnicas e homologada pelo Plenário do Conselho Federal de Medicina.

Art. 2º - O procedimento que tiver o seu reconhecimento negado, será considerado experimental, ficando sua utilização condicionada às normas específicas que regem a matéria e somente poderá ser reavaliado após dois anos de estudos.

Art. 3º - Revogam-se as disposições em contrário.

Este parecer, portanto, lastreia-se nestas normas, amplamente discutidas e em plena vigência.

Vale a pena também explicitar a definição de pesquisa, definida pela Resolução CNS 196/96:

PESQUISA:

"Classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseadas, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência".

A própria Resolução CNS 196/96, em seu preâmbulo, destaca a importância em pesquisa, dos quatro referenciais básicos da Bioética (autonomia, não maleficência, beneficência e justiça).

Por outro lado, o Código de Ética Médica vigente, baliza as normas éticas de pesquisa médica em seu Capítulo XII, destacando-se especificamente o artigo 126, que reza:

É vedado ao médico:

Art. 126 -  Obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência profissional em relação a financiadores de pesquisa médica da qual participe.

Preliminarmente, deve também ficar claro que, a principio, nada há contra, do ponto de vista ético, que o patrocinador de determinada pesquisa tenha caráter privado.

Do ponto de vista técnico e ético a condição "sine qua non" para que uma pessoa seja incluído em um estudo experimental é que preencha rigorosamente todos os critérios de inclusão e exclusão previstos no protocolo de pesquisa.

Qualquer outro critério utilizado pode esbarrar em discriminação ou macular o princípio da equidade, referencial básico da bioética balizado na Resolução CNS 196/96.

Nesta linha de raciocínio, se determinada pessoa que colabora com doações financeiras com uma determinada fundação que patrocina uma pesquisa biomédica preencher todos os critérios de inclusão, poderá ser admitido como sujeito de pesquisa. Porém, não é adequado do ponto de vista ético, que se vincule sua participação na pesquisa à uma colaboração ou doação com referida Fundação.

A vulnerabilidade natural da sociedade, e particularmente do paciente, é o referencial bioético a ser protegido.

A reconhecida vulnerabilidade do paciente portador de doença incurável restringe importantemente a sua autodeterminação e conseqüentemente pode prejudicar o seu livre arbítrio.  Este aspecto deve ser cuidadosamente estudado e refletido pelo pesquisador inclusive para elaboração do termo de consentimento livre e esclarecido.

Outros pontos que devem ser analisados pelo pesquisador, de acordo com a Resolução CNS 196/96, é que deve ser assegurada a inexistência de conflitos de  interesses entre o pesquisador, os sujeitos de pesquisa e patrocinadores do  projeto e deve também ser assegurada a indenização quanto o sujeito de  pesquisa vier a sofrer qualquer tipo de  dano previsto ou não no termo de consentimento livre e esclarecido.

Em relação à sugestão do consulente dos convênios médicos participem do financiamento de pesquisa, nada há contra, que como pessoa jurídica e interessados na evolução das ciências, os referidos convênios façam doações às fundações que patrocinam pesquisas biomédicas.

Este é o nosso parecer, s.m.j.


           Conselheiro José Marques Filho


APROVADO NA 3.965ª REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 07.02.2009
HOMOLOGADO NA 3.967ª REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 10.02.2009

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