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PARECER Órgão: Conselho Regional de Medicina do Estado de S��o Paulo
Número: 91542 Data Emissão: 24-03-2009
Ementa: O convite a doadores de sangue em Banco de Sangue para participarem como sujeito voluntário em pesquisas científica, deve ser realizado dentro dos preceitos éticos da pesquisa em seres humanos regulamentados pela Resolução CNS 196/96 e Código de Ética Médica.

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Consulta    nº  91.542/06

Assunto:  Utilizar um doador que comparece ao Banco de Sangue com o propósito de doar sangue, para qualquer outro fim como, por exemplo, abordá-lo para fazer parte de pesquisa científica e utilizar amostra de seu sangue coletado. Pesquisa médica.

Relator:  Conselheiro Reinaldo Ayer de Oliveira.

Ementa:  O convite a doadores de sangue em Banco de Sangue para participarem como sujeito voluntário em pesquisas científica, deve ser realizado dentro dos preceitos éticos da pesquisa em seres humanos regulamentados pela Resolução CNS 196/96 e Código de Ética Médica.

A consulente Dra. C.A.A., Presidente da Comissão de Ética Médica de instituição hospitalar, solicita parecer do CREMESP se é ético utilizar um doador que comparece ao Banco de Sangue com o propósito de doar sangue, para qualquer outro fim como, por exemplo, abordá-lo para fazer parte de pesquisa científica e utilizar amostra de seu sangue coletado.

PARECER

Os médicos, ao realizarem pesquisas em seres humanos no Brasil, devem seguir as regulamentações do Código de Ética Médica e da Resolução CNS 196/96, do Conselho Nacional de Saúde.

O Código de Ética Médica trata deste assunto no Capítulo XII, o qual contém nove artigos (do 122 ao 180). Especificamente em relação à presente Consulta, os artigos 123 e 127 apresentam relevância:

É vedado ao médico:

Artigo 123 - Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento por escrito, após devidamente esclarecido, sobre a natureza e conseqüências da pesquisa.

Parágrafo Único - Caso o paciente não tenha condições de dar seu livre consentimento a pesquisa somente poderá ser realizada, em seu próprio benefício, após expressa autorização de seu representante legal.

Artigo 127 - Realizar pesquisa médica em ser humano sem submeter o protocolo a aprovação e acompanhamento de comissão isenta de qualquer dependência em relação ao pesquisador.

A Resolução CNS 196/96 apresenta vários tópicos de regulamentações e normatizações em relação à pesquisa em seres humanos. Especificamente em relação à presente Consulta, salienta-se a obrigatoriedade do consentimento livre e esclarecido para o sujeito da pesquisa e a obrigatoriedade de aprovação prévia do protocolo da pesquisa por Comitê de Ética em Pesquisa independente e registrado na Comissão Nacional de Pesquisa.

A regulamentação e normatização da obtenção, testagem, processamento e controle de qualidade de sangue e hemoderivados para uso humano estão contidos na Resolução RDC 343, de 13.12.2002 (DOU de 17.01.2003) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasília (ANVISA). Especificamente em relação à presente Consulta salienta-se que a doação deve ser voluntária, anônima, altruísta e não remunerada, há garantia de sigilo das informações, há necessidade de assinar termo de consentimento livre e esclarecido e há determinação de responsabilidades médicas e administrativas nestas ações.

O esquema de doação e coleta de sangue funciona, com pequenas diferenças locais, da seguinte maneira:

1- o possível doador apresenta-se voluntariamente na unidade de coleta e manifesta sua intenção de doar sangue;

2- neste momento é realizado o cadastro da pessoa, com dados relativos à identificação, endereço e outros; alguns critérios de exclusão, como idades limites para doação, peso corporal, altura, pulso arterial e pressão arterial são aplicados neste momento;

3- posteriormente, a pessoa é submetida a entrevista dirigida para vários aspectos relativos à sua saúde e estilo de vida;

4- uma vez aprovado na entrevista, procede-se a coleta do sangue em sala adequada, sendo que antes da coleta do sangue para doação propriedade dita, colhe-se pequena quantidade para exame de sangue que determinará a autorização final para a coleta propriamente dita;

5- após a coleta, é oferecido lanche para o doador.

A obtenção do termo de consentimento para a doação de seu sangue geralmente ocorre após a etapa 2 ou 3.

O recrutamento de pessoas para participarem de pesquisas científicas ocorre geralmente em ambulatórios, hospitais, centros de saúde, consultórios médicos e outros estabelecimentos de saúde. Em várias ocasiões, pacientes que se dirigem a estabelecimentos de saúde para o seu tratamento médico são convidados a participarem de uma pesquisa científica, geralmente relacionada a sua doença, apesar de em outras ocasiões a pesquisa pode não estar relacionada ao seu problema de saúde. Deve-se lembrar ainda que os princípios da ética da pesquisa em seres humanos, contidos na Resolução CNS 196/96, permitem, inclusive, pesquisa sem qualquer benefício direto para o sujeito voluntário da pesquisa. Obviamente, todos estes aspectos devem estar explícitos no projeto de pesquisa e o mesmo deverá ser analisado e aprovado por Comissão de Ética em Pesquisa, previamente à sua execução. Além disso, estes mesmos aspectos devem constar do termo de consentimento livre e esclarecido que será apresentado e explicado pelo pesquisador ou membro de sua equipe ao sujeito voluntário da pesquisa. Dentro deste contexto, o convite realizado dentro dos preceitos éticos da pesquisa em seres humanos, regulamentados pela Resolução CNS 196/96 e Código de Ética Médica, a doadores de sangue em Banco de Sangue, para participarem como sujeito voluntário em pesquisas científicas, encontra amparo ético. Deve-se lembrar, ainda, que o volume do sangue utilizado nestas pesquisas é irrelevante do ponto de vista dos estoques de sangue dos Bancos de Sangue. De qualquer maneira, este aspecto deve ser analisado pelos administradores destes estabelecimentos de saúde, com prioridade, obviamente, para a doação de sangue.


Este é o nosso parecer, s.m.j.

             Conselheiro Reinaldo Ayer de Oliveira

APROVADO NA 3.803ª  REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 14.03.2008.
HOMOLOGADO NA 3.806ª  REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 18.03.2008.

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