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PARECER Órgão: Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo
Número: 107948 Data Emissão: 25-10-2011
Ementa: O CREMESP entende que os esforços devem ser feitos para que tal tratamento possa figurar como devidamente regulamentado pelo Conselho Federal de Medicina e registrado na ANVISA.

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Consulta    nº  107.948/11

Assunto:  Estimulação Magnética Transcraniana. Se a técnica é experimental.

Relator:  Conselheiro Mauro Gomes Aranha de Lima.

Ementa:  O CREMESP entende que os esforços devem ser feitos para que tal tratamento possa figurar como devidamente regulamentado pelo Conselho Federal de Medicina e registrado na ANVISA.

A presente Consulta foi enviada a este Regional pelo Dr. A.A.P.,  Promotor de Justiça do Estado de São Paulo, questionando ao CREMESP sobre o procedimento Estimulação Magnética Transcraniana ser considerado como técnica experimental, solicitando, ainda, informações a respeito de restrições quanto à disponibilização desse tratamento médico, e esclarecimentos a respeito de quais seriam as restrições, sem prejuízo de outras informações relevantes.

PARECER

Conforme Pareceres exarados nos autos do Processo Consulta nº 5.032/07-CFM (20/08) e Consulta CREMESP 14.583/09 (em anexo), bem como o parecer elaborado pelo Departamento Jurídico deste Regional à presente Consulta (também anexo), temos a esclarecer que a prática clínica da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), se no presente momento ainda não encontrar aprovação objetiva pela ANVISA e CFM, poderia configurar, nos termos estritos das normas éticas dos referidos Conselhos de Fiscalização de Medicina, no Estado de São Paulo e no País, infração dos artigos 44, 45 e 142 do Código de Ética Médica de 1988, atuais artigos, respectivamente, 21, 17 e 18, do Código de Ética Médico de 2010, que rezam:

Capítulo III

RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL

É vedado ao médico:

Art. 17. Deixar de cumprir, salvo por motivo justo, as normas emanadas dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina e de atender às suas requisições administrativas, intimações ou notificações no prazo determinado

Art. 18. Desobedecer aos acórdãos e às resoluções dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina ou desrespeitá-los.

Art. 21. Deixar de colaborar com as autoridades sanitárias ou infringir a legislação pertinente.

No entanto, prescreve o artigo 2º do Código de Ética Médica de 1988, atual Princípio Fundamental II do Código vigente:

Capítulo I

PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS

II - O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional.

Ora, em face do uso clínico eficaz deste método de tratamento para alguns transtornos mentais, em vários países do mundo, e balizado por evidências experimentais apropriadas de favorável relação benefício/risco, deslocamo-nos para um possível conflito de normas, em que somente um valor maior, o da vida e o da saúde dos indivíduos tratados por tal método, poderia se impor para referenciar eticamente a indicação do tratamento e, ainda assim, desde que os pacientes a ele submetidos fossem convenientemente instruídos de seus eventuais riscos, mediante consentimento livre e esclarecido.

Neste sentido encaminhamos os presentes autos à Câmara Técnica de Saúde Mental do CREMESP, solicitando parecer quanto ao uso clínico possível e seguro (e não experimental, segundo a prática clínica e literatura científica vigentes à época, em 2010), a qual, através de parecer da lavra do Professor Dr. Renato Luiz Marchetti, psiquiatra e doutor em Psiquiatria pela Faculdade de Medicina da USP, aprovado pela referida Câmara Técnica, assim se manifestou:

"Ao Conselheiro Prof. Dr. Mauro Gomes Aranha de Lima, Coordenador da Câmara Técnica de Saúde Mental do CREMESP.

Parecer sobre o uso clínico (não experimental) da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)

Um consenso sobre os efeitos benéficos do tratamento da depressão com a EMT vem se delineando desde o primeiro estudo sobre EMT repetitiva (EMTr) e depressão publicado por Hoflich et al em 1993. Desde então, acumula-se na literatura científica internacional uma gama de publicações de alto impacto corroborando a eficácia e segurança da EMT em ensaios clínicos com pacientes com depressão maior. Nestes ensaios destaca-se a baixa incidência de efeitos adversos da EMT em comparação com outras terapias (farmacológica e ECT). Recentemente, em outubro de 2008, o FDA aprovou o uso da NEUROSTAR ® TMS THERAPY para tratamento de depressão.

Apesar de haver evidências robustas da eficácia da EMT na depressão unipolar na fase aguda, não há na literatura um consenso sobre o uso da EMT como tratamento de manutenção, nem há estudos que avaliaram a eficácia deste procedimento nesta situação ou na depressão bipolar. Desta forma encorajamos fortemente ensaios clínicos que possam avaliar esta lacuna no uso da EMT.

A EMT tem também sido bastante estudada em outros transtornos mentais e doenças neurológicas, porém com resultados ainda divergentes ou pouco significativos.

Desta forma, conforme solicitado e após extensa revisão da literatura, sugiro que o uso clínico da EMT deva seguir os seguintes preceitos:

1) Indicação exclusiva para episódios depressivos maiores unipolares de intensidade leve a moderada, sem sintomas psicóticos;

2) Modalidades de tratamento possíveis:

- Tratamento isolado;
- Adição a um tratamento farmacológico antidepressivo.

3) Podem ser consideradas indicações:

- Opção pessoal do paciente pela EMT ao invés de tratamento  farmacológico antidepressivo;
- Contra-indicação absoluta de tratamentos farmacológicos  antidepressivos;
- Intolerância* a tratamentos farmacológicos antidepressivos;
- Resistência relativa** a tratamento farmacológico  antidepressivo.

4) Podem ser consideradas contra-indicações:

- Como substitutivo ou em regime de adição ao tratamento pela  ECT;
- Pacientes que apresentam refratariedade*** a tratamento  farmacológico antidepressivo.

*Intolerância é aqui definida como a ocorrência de efeitos adversos incapacitantes.

**Resistência relativa é aqui definida como não obtenção de benefício após uso de um único antidepressivo por tempo adequado e dose mínima eficaz.

***Refratariedade é aqui definida como não obtenção de benefício após uso de pelo menos dois antidepressivos por tempo adequado e dose mínima eficaz.

Atenciosamente,

Prof. Dr. Renato Luiz Marchetti"

Uma vez balizados por tal Parecer Técnico, o CREMESP entende que os esforços devem ser feitos para que tal tratamento possa figurar como devidamente regulamentado pelo Conselho Federal de Medicina e registrado na ANVISA, dentro de parâmetros e restrições compatíveis com o acima exposto.

Neste sentido, informaremos que encaminhamos ao Conselho Federal de Medicina para devida análise e apreciação, em face dos 03 anos decorridos do Parecer por ele exarado e, neste período, ter a EMT adquirido o estatuto de método terapêutico não experimental em algumas condições clínicas, em institutos e publicações internacionais idôneas, com indicações e restrições já estabelecidas.

Colocamo-nos disponíveis para dirimirmos quaisquer dúvidas ou responder às suas solicitações.

Este é o nosso parecer, s.m.j.
 

Conselheiro Mauro Gomes Aranha de Lima


APROVADO NA REUNIÃO DA CÂMARA DE CONSULTAS, REALIZADA EM 21.10.2011.
HOMOLOGADO NA 4.451ª REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 25.10.2011.

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