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Alerta sobre Flutamida

Anvisa divulga Alerta Técnico sobre a ocorrência de hepatite fulminante associada ao uso da droga no tratamento de acne e alopecia

Alerta SNVS/Anvisa/Ufarm nº 7, de 21 de outubro de 2004

Hepatite Fulminante Associada ao Uso de Flutamida em Mulheres

"A Unidade de Farmacovigilância da Anvisa recebeu notificações de cinco casos de hepatite fulminante em mulheres jovens, que faziam uso da flutamida para o tratamento de alopecia, hirsutismo e acne. Quatro dos cinco casos evoluíram até o óbito, e, em dois casos, houve a tentativa de transplante hepático, sem sucesso. A maioria dos casos está relacionado com uso de medicamentos manipulados.

A flutamida é um antiandrogênio, indicado unicamente para tratamento do câncer de próstata em estágio avançado. O registro de produtos à base dessa substância no Brasil, França e Estados Unidos, dentre outros países, não prevê seu uso em pacientes do sexo feminino. No Brasil, a comercialização da flutamida é restrita à prescrição médica.

Embora tenham sido notificados à Unidade de Farmacovigilância quatro casos de óbito de mulheres jovens - 21 a 35 anos -, evidencia-se uma relação benefício/risco totalmente desfavorável, ratificando, assim, o posicionamento da Anvisa em relação à única indicação terapêutica aprovada: CÂNCER DE PRÓSTATA.

Diante da gravidade da reação adversa, a Unidade de Farmacovigilância alerta sobre os riscos do uso da flutamida por mulheres e solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem a suspeita desta reação adversa (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos."

Brasília, 21 de outubro de 2004

Fonte: ANVISA