Alerta terapêutico

Confira o alerta feito pelo coordenador da CT de Ginecologia e Obstetrícia

Krikor Boyaciyan*

Medicamento representa avanço na terapêutica
das acnes graves, mas apresenta risco
de teratogenicidade

A isotretinoína é um medicamento retinóico sintético de uso tópico e sistêmico. Sua indicação clínica abrange diversas dermatoses e desordens de queratinização e, atualmente, é muito utilizada no tratamento da acne severa. Estudos científicos apontam que a isotretinoína representa um grande avanço na terapêutica das acnes graves, o que também é admitido por vários especialistas.

Entretanto, a isotretinoína não é desprovida de efeitos adversos. A contraindicação absoluta para a prescrição da isotretinoína, já que o maior problema relacionado a essa droga é a teratogenicidade, é o risco de gravidez, que sempre deve ser excluído antes de iniciar o tratamento.

No Brasil, apesar de o risco de provocar anomalias fetais já estar bem descrito e estabelecido, há relatos recentes de pacientes jovens que deram à luz a recém-nascidos apresentando malformações de orelhas (anotia e microtia), paralisia facial, microftalmia e cardiopatia congênita. Essas pacientes faziam tratamento dermatológico com a isotretinoína e mantinham relações sexuais desprotegidas.

Assim, os médicos prescritores devem se certificar que seus pacientes entendam os riscos teratogênicos do medicamento e sigam criteriosamente as recomendações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A ocorrência de reações adversas associadas ao uso do medicamento deve ser notificada ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), disponível no site da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br/hotsi te/notivisa/index.htm) ou pelo email: farmacovigi lancia@anvisa.gov.br.

Segundo a Anvisa (ofício nº 75/2015), a isotretinoína está contraindicada a mulheres que possuem potencial de engravidar, a menos que a paciente satisfaça todas as seguintes condições:

• Ter formas graves de acne e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos);
   
• Apresentar testes negativos de gravidez obtidos antes, durante e cinco semanas após o término do tratamento. Os resultados devem ser documentados;
   
• Ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante, e um mês após o tratamento com isotretinoína;
   
• Ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
   
• Entender a necessidade de rigoroso controle mensal;
   
• Estar informada e entender as potenciais consequências da gestação e que necessita de rápida avaliação médica, se ela ocorrer;
   
• Mesmo em amenorreia, a paciente deve manter todas as recomendações de contracepção efetiva;
   
• Confirmar que compreendeu as precauções;
   
• Usar as medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
   
• Usar contracepção eficaz, sem interrupção, durante um mês antes do início da terapêutica com isotretinoína, durante a terapêutica, e um mês após a descontinuação da terapêutica. Preferencialmente, deve utilizar dois métodos contraceptivos complementares, sendo um hormonal e outro, de barreira;
   
• Ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste;
   
• Iniciar a terapêutica somente no 2º ou 3º dia do próximo ciclo menstrual normal;
   
• Em caso de repetição do tratamento, a paciente deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas, um mês antes, durante e até cinco semanas após a terapêutica com isotretinoína. Os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;
   
• Após o entendimento das precauções, confirmar a compreensão e a vontade­ de se submeter às medidas contraceptivas confiáveis, conforme explicado à paciente.

(*) Doutor e mestre em Obstetrícia pela Unifesp e diretor vice-corregedor e coordenador da Câmara Técnica de Ginecologia e Obstetrícia (CTGO) do Cremesp.

JORNAL DO CREMESP Nº 334 - MARÇO 2016