AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO RDC Nº 67, DE 30 DE SETEMBRO DE 2008

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de setembro de 2008, e

considerando o disposto no § 4º do Art. 199 da Constituição Federal de 1988 que veda todo o tipo de comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento;
considerando o disposto na Lei no. 9.434, de 04 de fevereiro de 1997, e no Decreto no. 2.268, de 30 de junho de 1997, que a regulamenta;
considerando a Lei no. 10.211, de 23 de março de 2001, que altera dispositivos da Lei no. 9.434, de 04 de fevereiro de 1997;
considerando o disposto na Portaria GM/MS no. 2.692, de 23 de dezembro de 2004;
considerando a necessidade de garantir que os doadores sejam triados e que os tecidos oculares a serem utilizados em procedimentos terapêuticos sejam retirados, avaliados, preservados, armazenados,transportados e disponibilizados dentro de padrões técnicos e de qualidade;
considerando o disposto no art. 7º da Resolução - RDC No-347, de 2 de dezembro de 2003, publicada no Diário Oficial da União No- 235, de 3 de dezembro de 2003, seção 1, página 44.

adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar a revisão do Regulamento Técnico para funcionamento Bancos de Tecidos Oculares, na forma do anexo desta Resolução
Art. 2º Banco de Olhos ou Banco de Tecidos Oculares - BTOC, nomenclatura adotada nesta Resolução, é o serviço que, com instalações físicas, equipamentos, técnicas e recursos humanos, tenha como atribuições a realização de busca de doadores, entrevista familiar, obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido da doação, triagem clínica e laboratorial de doadores, retirada, identificação, transporte para o BTOC, avaliação, preservação, armazenamento e disponibilização de tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos, de pesquisa, ensino ou treinamento.
§ 1º As atividades de avaliação, preservação, armazenamento, liberação e disponibilização de tecidos oculares para fins terapêuticos, de pesquisa, ensino ou treinamento são exclusivas do BTOC.

Art. 3º Para fins de pesquisa, o BTOC poderá fornecer tecidos considerados impróprios para uso terapêutico bem como aqueles considerados próprios, desde que priorizadas as demandas com finalidade terapêutica.
§ 1° Os tecidos oculares somente poderão ser fornecidos para projetos de pesquisa previamente aprovados por comitê de ética em pesquisa, respeitando a legislação vigente.

Art. 4º Os tecidos considerados impróprios para uso terapêutico poderão ser fornecidos para ensino, treinamento ou validação de processos.

Parágrafo único. O fornecimento dos tecidos oculares citado nos Art. 3º e 4º deverá ser comunicado à Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos - CNCDO.

Art. 5º A qualidade dos tecidos liberados é de responsabilidade do BTOC que fornecerá o tecido.
Art. 6º Após a liberação do tecido ocular pelo BTOC, a responsabilidade pelo transporte, armazenamento temporário, se necessário, e pela utilização final do tecido é do profissional que efetuará o procedimento terapêutico ou do pesquisador.
§ 1° O profissional que realizará o transplante deve seguir o disposto nesta Resolução no que se refere ao prazo de validade e às condições de armazenamento e transporte dos tecidos oculares.

Art. 7º O BTOC terá um prazo de seis meses para se adequar ao cumprimento dos itens 3.4.4.1 e 3.4.4.2.a do Anexo desta Resolução. Os demais itens são de cumprimento imediato.
Art. 8º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores aos dispositivos da Lei no. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 9º Esta Resolução deverá ser revisada no prazo máximo de 03 (três) anos, a partir da data de sua publicação.
Art. 10º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1 out. 2008. Seção I, p. 62-4