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INFORMATIVOS DO CREMESP
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EDITORIAL
A Saúde após as Eleições
ENTREVISTA
Ética em Pesquisa no Brasil
ARTIGOS
Max Grimberg e Ronaldo Laranjeira
PLANOS DE SAÚDE
Operadoras que reajustaram honorários médicos são minoria
DIA DO MÉDICO 1
Amiamspe comemora 40 anos
DIA DO MÉDICO 2
Simesp divulga estudo sobre violência nos serviços de saúde
DIA DO MÉDICO 3
Cremesp lança publicações e site no Dia do Médico
ATUALIZAÇÃO
Envelhecimento populacional
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Cubatão
GERAL 1
Prêmio Nobel de Medicina
AGENDA
CRM´s do Nordeste promovem Encontro
GERAL 2
Saúde do Trabalhador ganha Manual
HOMENAGEM
Luiz Vénere Decourt
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Edição 182 - 10/2002
“Avanço não é apenas extraordinário, é um imperativo!”
Presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Saúde e professor emérito da Faculdade de Medicina de Botucatu, William Saad Hossne é um defensor intransigente da ética em pesquisa e, sem dúvida, o principal responsável pela implementação da Resolução 196/96, marco divisório na pesquisa científica no Brasil, que regulamenta o tema do ponto de vista ético. Entre vários cargos que já ocupou e títulos que recebeu, destaca-se o de Doutor Honoris Causa, outorgado pela Universidade Federal de Brasília em setembro de 2002. Em entrevista ao Jornal do Cremesp, Saad Hossne faz um balanço da pesquisa com seres humanos no Brasil.
Jornal do Cremesp: As normas de ética em pesquisa (Resolução 196) com seres humanos no país já completaram cinco anos. Houve avanços nesse período?
William Saad Hossne: Muito mais que avanços houve, na verdade, a implantação e a consolidação das Diretrizes Éticas na Pesquisa envolvendo seres humanos. Graças à Resolução 196/96 e suas complementares (Resolução 251/97, 292/99, 303/00, 301/00), todo e qualquer projeto de pesquisa que envolve o ser humano, individual ou coletivamente, no seu todo ou em suas partes, em qualquer área do conhecimento, passa hoje por análise ética. Os aspectos éticos, de acordo com a Resolução 196/96, devem, em primeiro lugar, ser analisados pelo próprio pesquisador e a seguir por Comitê de Ética de Pesquisa (CEP).
Este comitê tem composição pluralista, como exige a Bioética, não podendo mais da metade de seus membros pertencer à mesma profissão e contando com, no mínimo, um membro representante dos usuários (sujeitos da pesquisa). O CEP, ao aprovar o projeto, passa a ser também co-responsável quanto a seus aspectos éticos, permanecendo, porém, a responsabilidade do pesquisador, a qual é intransferível. Atualmente, pela Resolução 196/96, as revistas científicas só podem publicar artigos referentes a pesquisa em seres humanos se o projeto tiver sido aprovado por um CEP; a mesma exigência existe para a obtenção de recursos por parte das agências e instituições de apoio à pesquisa.
JC: Quantos Comitês de Ética em Pesquisa existem no Brasil e quantos projetos de pesquisa já foram analisados por essas instâncias?
Hossne: Graças à Resolução 196/96 existem hoje no país 365 Comitês de Ética registrados e 55 solicitações em análise. Isso significa (considerando média de 12/pessoas/CEP) que mais de 4.000 pessoas estão se reunindo, ao menos uma vez por mês, para analisar e discutir, sob o ponto de vista da Bioética, projetos de pesquisas envolvendo seres humanos.
Obviamente, essa atuação transcende o espaço da reunião e se incorpora na reflexão ética dos membros do CEP em todas as suas atividades, em verdadeiro processo de interação e divulgação da necessidade da ética nas atividades humanas. Em 2001 foram analisados cerca de 14 mil projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Se considerarmos que, em média, incluem-se 50 pessoas por pesquisa, pode-se projetar que cerca de 700 mil seres humanos estão protegidos, hoje, pelas Diretrizes da Resolução 196/96, o que, por si, não é apenas um extraordinário avanço, é um imperativo ético.
JC: Como o senhor vê a participação dos usuários nos CEPs? Por um lado parecem ainda não estar capacitados e, por outro, há ainda muito preconceito contra essa participação...
Hossne: Considero fundamental a participação dos usuários nos Comitês de Ética. Eles representam os sujeitos da pesquisa e devem ter voz e merecem respeito. Vou além: a visão dos sujeitos da pesquisa quanto às questões éticas é indispensável para a reflexão ética dos que não são sujeitos da pesquisa, isto é, os pesquisadores. Dou meu testemunho, atuando na Conep e em CEP, quanto à valiosa contribuição que é trazida, todo dia, a todo momento, pelos usuários; afinal, é em nome deles e para a proteção da sua dignidade que os CEPs foram criados e devem atuar.
JC: Como o senhor vê a coexistência das Comissões de Ética em Pesquisa e as Comissões de Ética Médica?
Hossne: As atribuições das Comissões de Ética Médica estão bem definidas na Resolução Cremesp 83/98 – e as do CEP também estão bem caracterizadas na Resolução 196/96; elas não se superpõem, mas devem, quando necessário, interagir, como de fato vem ocorrendo. É bom lembrar que a Comissão de Ética Médica é uma extensão do Conselho Regional de Medicina e está basicamente envolvida com a atividade médica profissional. Ela é constituída somente por médicos e dentre suas atribuições previstas na Resolução 83/98 não é incluída a questão da análise dos projetos de pesquisa.
Tais Comissões, porém, tiveram importante papel antes da existência da Resolução 196/96 pois examinavam os projetos de pesquisa, enfatize-se, da área médica, dando assim cumprimento ao que estabelece o art. 127 do Código de Ética Médica. Já os CEPs, de constituição multidisciplinar, têm por atribuição analisar também projetos de outras áreas do saber. Quando a Conep detecta eventual deslize na condução de projeto de pesquisa na área médica, cabe-lhe comunicar o CRM e a respectiva Comissão de Ética Médica. Verifica-se, pois, que a coexistência é indispensável e vem se realizando de maneira harmônica.
JC: Há um crescimento das pesquisas conduzidas do Exterior, que envolvem muitos recursos e, ao mesmo tempo, uma certa pressão para descentralizar a aprovação delas que hoje está centralizada em Brasília. O senhor acha possível essa descentralização?
Hossne: A rigor não cabe falar em centralização ou descentralização. Equivocadamente, mais uma vez por falta de informação e menos por má fé, se diz que a Conep chamou a si a análise dos projetos das áreas temáticas. A afirmação não procede. Em 1995, o CNS – ao designar o Grupo de Trabalho que deveria elaborar o que veio a ser a Resolução 196/96 –, estabeleceu as áreas temáticas, ou seja, elas foram estabelecidas quando ainda nem existia a Conep. Como conselheiro do CNS, considero a decisão da plenária acertada. As áreas temáticas são as seguintes: genética humana; reprodução humana; fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos; equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde – novos; populações indígenas; projetos que envolvam aspectos de biossegurança; e pesquisas coordenadas do exterior.
Quanto à questão dos “muitos recursos financeiros”, graças à Resolução 196/96 (que exige a apresentação do orçamento do projeto ao CEP), as instituições dispõem hoje de condições para conhecer de onde vêm os recursos, qual seu montante e a quem e ao quê ele se destina. Desse modo, como produto adicional tem-se evitado que exames (às vezes sofisticados) realizados exclusivamente para a finalidade da pesquisa e que não seriam realizados habitualmente, deixem de onerar o SUS e sejam cobertos pelo patrocinador. A bem da verdade, a experiência mostra que os patrocinadores procuram seguir esta diretriz.
JC: O que significa a realização do Congresso Mundial de Bioética no Brasil?
Hossne: Significa o reconhecimento internacional do grupo de bioeticistas do país. Já por ocasião do Congresso Internacional em São Francisco, em 1997, a Resolução 196/96 foi considerada uma peça de Bioética das mais respeitáveis. Assim, juntamente com o Congresso Mundial, se realizará o Summit das Comissões de Bioética. Creio que o reconhecimento internacional deva servir ainda mais para a consolidação da Bioética no Brasil. O reconhecimento deve, também, implicar em profunda análise, evitando-se “modismo” ou “vedetismo” que podem redundar em esvaziamento do processo de evolução da Bioética. Penso que, antes de qualquer novo passo, deve-se proceder a uma meditação cuidadosa, de natureza ética, afastadas as interferências de ambições de grupos e ou de pessoas.
ENTREVISTA
Ética em Pesquisa no Brasil
“Avanço não é apenas extraordinário, é um imperativo!”
Presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Saúde e professor emérito da Faculdade de Medicina de Botucatu, William Saad Hossne é um defensor intransigente da ética em pesquisa e, sem dúvida, o principal responsável pela implementação da Resolução 196/96, marco divisório na pesquisa científica no Brasil, que regulamenta o tema do ponto de vista ético. Entre vários cargos que já ocupou e títulos que recebeu, destaca-se o de Doutor Honoris Causa, outorgado pela Universidade Federal de Brasília em setembro de 2002. Em entrevista ao Jornal do Cremesp, Saad Hossne faz um balanço da pesquisa com seres humanos no Brasil.
Jornal do Cremesp: As normas de ética em pesquisa (Resolução 196) com seres humanos no país já completaram cinco anos. Houve avanços nesse período?
William Saad Hossne: Muito mais que avanços houve, na verdade, a implantação e a consolidação das Diretrizes Éticas na Pesquisa envolvendo seres humanos. Graças à Resolução 196/96 e suas complementares (Resolução 251/97, 292/99, 303/00, 301/00), todo e qualquer projeto de pesquisa que envolve o ser humano, individual ou coletivamente, no seu todo ou em suas partes, em qualquer área do conhecimento, passa hoje por análise ética. Os aspectos éticos, de acordo com a Resolução 196/96, devem, em primeiro lugar, ser analisados pelo próprio pesquisador e a seguir por Comitê de Ética de Pesquisa (CEP).
Este comitê tem composição pluralista, como exige a Bioética, não podendo mais da metade de seus membros pertencer à mesma profissão e contando com, no mínimo, um membro representante dos usuários (sujeitos da pesquisa). O CEP, ao aprovar o projeto, passa a ser também co-responsável quanto a seus aspectos éticos, permanecendo, porém, a responsabilidade do pesquisador, a qual é intransferível. Atualmente, pela Resolução 196/96, as revistas científicas só podem publicar artigos referentes a pesquisa em seres humanos se o projeto tiver sido aprovado por um CEP; a mesma exigência existe para a obtenção de recursos por parte das agências e instituições de apoio à pesquisa.
JC: Quantos Comitês de Ética em Pesquisa existem no Brasil e quantos projetos de pesquisa já foram analisados por essas instâncias?
Hossne: Graças à Resolução 196/96 existem hoje no país 365 Comitês de Ética registrados e 55 solicitações em análise. Isso significa (considerando média de 12/pessoas/CEP) que mais de 4.000 pessoas estão se reunindo, ao menos uma vez por mês, para analisar e discutir, sob o ponto de vista da Bioética, projetos de pesquisas envolvendo seres humanos.
Obviamente, essa atuação transcende o espaço da reunião e se incorpora na reflexão ética dos membros do CEP em todas as suas atividades, em verdadeiro processo de interação e divulgação da necessidade da ética nas atividades humanas. Em 2001 foram analisados cerca de 14 mil projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Se considerarmos que, em média, incluem-se 50 pessoas por pesquisa, pode-se projetar que cerca de 700 mil seres humanos estão protegidos, hoje, pelas Diretrizes da Resolução 196/96, o que, por si, não é apenas um extraordinário avanço, é um imperativo ético.
JC: Como o senhor vê a participação dos usuários nos CEPs? Por um lado parecem ainda não estar capacitados e, por outro, há ainda muito preconceito contra essa participação...
Hossne: Considero fundamental a participação dos usuários nos Comitês de Ética. Eles representam os sujeitos da pesquisa e devem ter voz e merecem respeito. Vou além: a visão dos sujeitos da pesquisa quanto às questões éticas é indispensável para a reflexão ética dos que não são sujeitos da pesquisa, isto é, os pesquisadores. Dou meu testemunho, atuando na Conep e em CEP, quanto à valiosa contribuição que é trazida, todo dia, a todo momento, pelos usuários; afinal, é em nome deles e para a proteção da sua dignidade que os CEPs foram criados e devem atuar.
JC: Como o senhor vê a coexistência das Comissões de Ética em Pesquisa e as Comissões de Ética Médica?
Hossne: As atribuições das Comissões de Ética Médica estão bem definidas na Resolução Cremesp 83/98 – e as do CEP também estão bem caracterizadas na Resolução 196/96; elas não se superpõem, mas devem, quando necessário, interagir, como de fato vem ocorrendo. É bom lembrar que a Comissão de Ética Médica é uma extensão do Conselho Regional de Medicina e está basicamente envolvida com a atividade médica profissional. Ela é constituída somente por médicos e dentre suas atribuições previstas na Resolução 83/98 não é incluída a questão da análise dos projetos de pesquisa.
Tais Comissões, porém, tiveram importante papel antes da existência da Resolução 196/96 pois examinavam os projetos de pesquisa, enfatize-se, da área médica, dando assim cumprimento ao que estabelece o art. 127 do Código de Ética Médica. Já os CEPs, de constituição multidisciplinar, têm por atribuição analisar também projetos de outras áreas do saber. Quando a Conep detecta eventual deslize na condução de projeto de pesquisa na área médica, cabe-lhe comunicar o CRM e a respectiva Comissão de Ética Médica. Verifica-se, pois, que a coexistência é indispensável e vem se realizando de maneira harmônica.
JC: Há um crescimento das pesquisas conduzidas do Exterior, que envolvem muitos recursos e, ao mesmo tempo, uma certa pressão para descentralizar a aprovação delas que hoje está centralizada em Brasília. O senhor acha possível essa descentralização?
Hossne: A rigor não cabe falar em centralização ou descentralização. Equivocadamente, mais uma vez por falta de informação e menos por má fé, se diz que a Conep chamou a si a análise dos projetos das áreas temáticas. A afirmação não procede. Em 1995, o CNS – ao designar o Grupo de Trabalho que deveria elaborar o que veio a ser a Resolução 196/96 –, estabeleceu as áreas temáticas, ou seja, elas foram estabelecidas quando ainda nem existia a Conep. Como conselheiro do CNS, considero a decisão da plenária acertada. As áreas temáticas são as seguintes: genética humana; reprodução humana; fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos; equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde – novos; populações indígenas; projetos que envolvam aspectos de biossegurança; e pesquisas coordenadas do exterior.
Quanto à questão dos “muitos recursos financeiros”, graças à Resolução 196/96 (que exige a apresentação do orçamento do projeto ao CEP), as instituições dispõem hoje de condições para conhecer de onde vêm os recursos, qual seu montante e a quem e ao quê ele se destina. Desse modo, como produto adicional tem-se evitado que exames (às vezes sofisticados) realizados exclusivamente para a finalidade da pesquisa e que não seriam realizados habitualmente, deixem de onerar o SUS e sejam cobertos pelo patrocinador. A bem da verdade, a experiência mostra que os patrocinadores procuram seguir esta diretriz.
JC: O que significa a realização do Congresso Mundial de Bioética no Brasil?
Hossne: Significa o reconhecimento internacional do grupo de bioeticistas do país. Já por ocasião do Congresso Internacional em São Francisco, em 1997, a Resolução 196/96 foi considerada uma peça de Bioética das mais respeitáveis. Assim, juntamente com o Congresso Mundial, se realizará o Summit das Comissões de Bioética. Creio que o reconhecimento internacional deva servir ainda mais para a consolidação da Bioética no Brasil. O reconhecimento deve, também, implicar em profunda análise, evitando-se “modismo” ou “vedetismo” que podem redundar em esvaziamento do processo de evolução da Bioética. Penso que, antes de qualquer novo passo, deve-se proceder a uma meditação cuidadosa, de natureza ética, afastadas as interferências de ambições de grupos e ou de pessoas.
