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INFORMATIVOS DO CREMESP
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CAPA
EDITORIAL
Reajuste do SUS ainda é insuficiente
Comentários de Gabriel Hushi sobre o valor atual das consultas do SUS, a questão das especialidades médicas e sobre as novidades do Centro de Bioética do Cremesp.
CONSELHO
Capacitação de Comissões de Ética e site: projetos prioritários do Centro de Bioética
Detalhes sobre o site de Bioética que deve estrear em outubro e a produção de módulo didático para Capacitação das Comissões de Ética Médica.
ENTREVISTA
“A saúde é um bem jurídico uno e indissolúvel”
Nosso convidado deste mês é Marlon Weichert, representante da Saúde junto ao Ministério Público Federal no Estado de São Paulo.
ARTIGOS
Balanço da Anvisa
Gonzalo Vecina, diretor presidente da Anvisa, e Elisaldo Carlini, ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, avaliam o órgão sob óticas particulares.
MEDICAMENTOS
Novos genéricos serão lançados no mercado
Em breve o número de genéricos no mercado brasileiro subirá para 603. Confira a chave do sucesso para a política de medicamentos neste setor.
ENTIDADES
Consulta do SUS tem reajuste
Os Planos de Saúde estão na mira desta Seção: confira dados e informações sobre denúncias
ESPECIAL
Especialidades médicas
Saiba como registrar seu título de especialista, quais as especialidades reconhecidas pelas entidades médicas, além de outras informações importantes sobre esta regulamentação.
SERVIÇO EXEMPLAR
Centro Infantil Boldrini. Resgatando a alegria das crianças com câncer
Conheça um pouco sobre este centro de referência e a descoberta da Síndrome de Brandalise
ATUALIZAÇÃO
A radiologia em transição
Informe-se sobre as novidades desta especialidade e como chegamos, hoje, à radiologia digital.
GERAL 1
De olho no site do Cremesp
Novidades do site, notícias do Fórum sobre a relação entre médicos e planos de saúde e um basta nas propagandas de bebidas alcoólicas. Confira!
AGENDA
Nova diretoria do Simesp toma posse e quer piso de R$ 3.161,00
Informe-se sobre as principais participações do Cremesp em eventos ocorridos durante o mês de junho
NOTAS
Nota oficial
Texto publicado na imprensa sobre a suspensão provisória do exercício profissional de Vanderson Bullamah
GERAL 2
“Médico legista deve opinar em procedimentos de averiguação de homicídio culposo?”
Entre outros assuntos desta Seção, veja Parecer do Cremesp a respeito dessa consulta.
DELEGACIAS
Designados mais nove delegados para as regionais da Capital
Acesse todas as novidades do mês ocorridas com nossas delegacias: novos delegados e todos os endereços do Cremesp no interior.
GALERIA DE FOTOS
Edição 179 - 07/2002
Balanço da Anvisa
Balanço da Anvisa
1 - “Autonomia e legitimidade”
Gonzalo Vecina*
A trajetória da Anvisa, criada em abril de 1999, ainda está em seu início. Em termos de história ainda é muito cedo para análise de grande parte do trabalho que ora se inicia, mas é possível começar uma avaliação da Agência por um aspecto positivo cristalizado na própria gênese do órgão: a autonomia. É inegável o ganho para a sociedade com a criação de uma agência autônoma, independente administrativamente, com metas para cumprir, um corpo de dirigentes estável e sujeita ao controle social pelo Conselho Nacional de Saúde. Essas características deram ao órgão federal de vigilância sanitária força política e legitimidade no papel de regulador para tomar decisões que muitas vezes vão na contramão dos grandes interesses. Para se ter uma idéia da importância da Agência, 25% do PIB nacional passa pelo seu crivo. Por força do espaço reduzido mencionarei as realizações mais palpáveis da Agência nestes três anos.
Para começar, foi idealizado um sistema de repasse de recursos para os Estados e municípios, fundo a fundo, para custear ações de média e alta complexidade, que vem sendo cumprido mensalmente, em escala crescente.
De 1999 a 2001 repassamos R$ 210 milhões para essas instâncias aplicarem no incremento de inspeções, equipamentos e treinamento de mão-de-obra. Na área da regulação sanitária de medicamentos, nesses três anos, a Anvisa proibiu ou restringiu o uso de 16 substâncias nocivas à saúde e suspendeu 20 propagandas de medicamentos consideradas enganosas ou abusivas. Houve um incremento considerável também na área de inspeção dos laboratórios. No ano passado, foram realizadas 728 inspeções em 665 estabelecimentos de todo o país. Alguns foram inspecionados mais de uma vez. Somente neste ano, houve 210 autuações de empresas que mantinham medicamentos irregulares no mercado.
A Agência tem sido fundamental também na revolução que está sendo operada no mercado de medicamentos com a criação dos genéricos, regulamentados, registrados e fiscalizados pela Anvisa. Os genéricos não são a totalidade da solução, mas estão ajudando a resolver o problema da falta de acesso a medicamentos.
No âmbito do registro de alimentos, está em curso um inovador sistema de fiscalização que consiste no monitoramento de 44 categorias de produtos dispensados de registro por oferecerem pouco risco sanitário. Em Toxicologia, fomos responsáveis pela redução no teor de substâncias tóxicas presentes nos cigarros bem como pela proibição das propagandas de produtos derivados do fumo.
A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, a única na qual a Vigilância Federal exerce fiscalização direta, vem passando por uma revisão de suas normas, visando atualizar e harmonizar as regras com padrões internacionais de inspeção.
Outra ação fundamental foi a criação da rede de hospitais-sentinela, composta por cem hospitais terciários. Eles recebem subsídio anual da Agência para fazer parte do sistema de notificação de eventos adversos com medicamentos, equipamentos e outras iatrogenias e, se solicitados, também farão a investigação das causalidades.
Até 31 de dezembro, capacitamos 4.199 pessoas dos níveis federal, estadual e municipal, em 262 cursos. O estabelecimento da Ouvidoria da Anvisa como canal de comunicação garantiu às pessoas acesso direto ao órgão para sugestões, críticas e denúncias sobre a atuação das três esferas da Vigilância Sanitária.
É inegável que muito há para ser feito. Não obstante nossos problemas, a Anvisa já começa a se fazer presente de forma clara no cotidiano do cidadão cada vez que um idoso consegue identificar um genérico à distância pela tarja amarela, um fumante é atingido por uma mensagem visual de desestímulo ao tabagismo ou um espectador de TV recebe em horário nobre o conselho de que depois do uso de um medicamento isento de prescrição deve procurar um médico se os sintomas persistirem. Estes são sinais visíveis do que tem sido demandado à Agência: criar um novo espaço no Estado brasileiro na busca da construção de uma sociedade melhor.
*Diretor-presidente da Anvisa e médico sanitarista.
2 - “Méritos e problemas”
Elisaldo Carlini*
A ex-Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), atualmente Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi palco, nos últimos 10 anos (1993-2002), de um histórico que retrata a cultura do nosso país. Entre 1993 e 1994 o caos foi absoluto: seis secretários nacionais sucederam-se, acusações de corrupções foram levantadas, algumas totalmente infundadas e, ainda, alguns dos que chegaram destruíram quaisquer iniciativas úteis de seus antecessores.
Em 1995, Adib Jatene tornou-se ministro da Saúde e passei a dirigir a SNVS. O objetivo era dar autonomia à SNVS, tornando-a uma Agência, com recursos financeiros próprios, além de criar um sistema informatizado que permitisse transparência e agilidade. Projetos foram implementados. Os mais importantes, que mudaram a cara da SNVS, foram: o Programa de Inspeção à Indústria Farmacêutica (PNIFF) e o Programa de Inspeção do Sangue e Hemoderivados (PNIUH). O projeto estava pronto, mas Jatene afastou-se antes da data fixada para tal transformação. Os novos dirigentes puseram fim às mudanças e o retrocesso com a destruição dos avanços alcançados voltaram a ser a tônica.
Em 1999 assumiu Gonzalo Vecina, com o ministro José Serra. A nova administração, com entusiasmo, continuou a idéia de Agência, programas foram ressuscitados; iniciou-se o trabalho árduo de chegar-se à uma Agência. A Anvisa hoje é uma realidade sem retorno, com um profissionalismo recuperado; e a conquista da autonomia administrativa e financeira contribuíram para essa alteração de conduta. Uma estrutura ágil e com recursos pode resolver problemas estruturais mas há outros que dependem de discussão ampla sob pena de causarem ônus para quem está sob à tutela da Anvisa.
Genéricos: Este programa precisa de reavaliação. Quando apontou como Produto Referência medicamentos pertencentes às indústrias estrangeiras, a Anvisa fez uma “propaganda” tornando-os os melhores. Os genéricos, no máximo, seriam iguais a eles e ficam com uma conotação de inferioridade que justificaria seu preço menor. A população ainda não confia integralmente no genérico devido a essa questão. Outro viés é a importação de genéricos com critérios menos rigorosos em relação aos exigidos aqui no Brasil: exige-se 24 voluntários nas provas de bioequivalência desenvolvidas no Brasil, porém, aceita-se para genéricos importados prova com 18 voluntários apenas. Sem contar as repetidas inspeções aos laboratórios nacionais de bioequivalência fazendo com que enfrentem uma concorrência injusta com os laboratórios estrangeiros, os quais não sofrem inspeções periódicas.
Cultura da Vigilância Sanitária: Apesar de ser um órgão recente, a cultura mocinho e bandido ainda prevalece. Acredito ser algo tão simbiótico com o setor que é compreensível que ainda não tenha sido abolido. Tem sido procedimento da Anvisa, apesar de esperar-se que não o fosse, o cancelamento de registros de produtos sem uma conduta técnica fundamentada que justifique tal operação, além da manutenção de outros já abolidos no mundo inteiro.
Medicamentos Psicotrópicos: O Brasil tem sofrido críticas do INCB (International Narcotic Control Board) pelo não cumprimento de suas obrigações internacionais em relação aos medicamentos psicotrópicos: “As autoridades competentes brasileiras devem ser lembradas que o não envio de tais informações causaram sérias dificuldades para o controle internacional das substâncias psicotrópicas (....) Como os problemas de informação pelo Brasil são, apesar de numerosas intervenções do INCB, de longa data, o INCB decidiu que a situação deverá ser especificamente investigada...”
Terminando, reafirmo que as críticas têm uma finalidade construtiva e que as mesmas são menores que os méritos alcançados pela Anvisa. Por outro lado, congratulo a Agência pela manutenção da Cateme (Câmara Técnica de Medicamentos), formada por cientistas de expressão, o que faz aumentar a credibilidade da instituição.
* Ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e professor-titular de Psicofarmacologia da EPM/Unifesp.
ARTIGOS
Balanço da Anvisa
Gonzalo Vecina, diretor presidente da Anvisa, e Elisaldo Carlini, ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, avaliam o órgão sob óticas particulares.
Balanço da Anvisa
1 - “Autonomia e legitimidade”
Gonzalo Vecina*
A trajetória da Anvisa, criada em abril de 1999, ainda está em seu início. Em termos de história ainda é muito cedo para análise de grande parte do trabalho que ora se inicia, mas é possível começar uma avaliação da Agência por um aspecto positivo cristalizado na própria gênese do órgão: a autonomia. É inegável o ganho para a sociedade com a criação de uma agência autônoma, independente administrativamente, com metas para cumprir, um corpo de dirigentes estável e sujeita ao controle social pelo Conselho Nacional de Saúde. Essas características deram ao órgão federal de vigilância sanitária força política e legitimidade no papel de regulador para tomar decisões que muitas vezes vão na contramão dos grandes interesses. Para se ter uma idéia da importância da Agência, 25% do PIB nacional passa pelo seu crivo. Por força do espaço reduzido mencionarei as realizações mais palpáveis da Agência nestes três anos.
Para começar, foi idealizado um sistema de repasse de recursos para os Estados e municípios, fundo a fundo, para custear ações de média e alta complexidade, que vem sendo cumprido mensalmente, em escala crescente.
De 1999 a 2001 repassamos R$ 210 milhões para essas instâncias aplicarem no incremento de inspeções, equipamentos e treinamento de mão-de-obra. Na área da regulação sanitária de medicamentos, nesses três anos, a Anvisa proibiu ou restringiu o uso de 16 substâncias nocivas à saúde e suspendeu 20 propagandas de medicamentos consideradas enganosas ou abusivas. Houve um incremento considerável também na área de inspeção dos laboratórios. No ano passado, foram realizadas 728 inspeções em 665 estabelecimentos de todo o país. Alguns foram inspecionados mais de uma vez. Somente neste ano, houve 210 autuações de empresas que mantinham medicamentos irregulares no mercado.
A Agência tem sido fundamental também na revolução que está sendo operada no mercado de medicamentos com a criação dos genéricos, regulamentados, registrados e fiscalizados pela Anvisa. Os genéricos não são a totalidade da solução, mas estão ajudando a resolver o problema da falta de acesso a medicamentos.
No âmbito do registro de alimentos, está em curso um inovador sistema de fiscalização que consiste no monitoramento de 44 categorias de produtos dispensados de registro por oferecerem pouco risco sanitário. Em Toxicologia, fomos responsáveis pela redução no teor de substâncias tóxicas presentes nos cigarros bem como pela proibição das propagandas de produtos derivados do fumo.
A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, a única na qual a Vigilância Federal exerce fiscalização direta, vem passando por uma revisão de suas normas, visando atualizar e harmonizar as regras com padrões internacionais de inspeção.
Outra ação fundamental foi a criação da rede de hospitais-sentinela, composta por cem hospitais terciários. Eles recebem subsídio anual da Agência para fazer parte do sistema de notificação de eventos adversos com medicamentos, equipamentos e outras iatrogenias e, se solicitados, também farão a investigação das causalidades.
Até 31 de dezembro, capacitamos 4.199 pessoas dos níveis federal, estadual e municipal, em 262 cursos. O estabelecimento da Ouvidoria da Anvisa como canal de comunicação garantiu às pessoas acesso direto ao órgão para sugestões, críticas e denúncias sobre a atuação das três esferas da Vigilância Sanitária.
É inegável que muito há para ser feito. Não obstante nossos problemas, a Anvisa já começa a se fazer presente de forma clara no cotidiano do cidadão cada vez que um idoso consegue identificar um genérico à distância pela tarja amarela, um fumante é atingido por uma mensagem visual de desestímulo ao tabagismo ou um espectador de TV recebe em horário nobre o conselho de que depois do uso de um medicamento isento de prescrição deve procurar um médico se os sintomas persistirem. Estes são sinais visíveis do que tem sido demandado à Agência: criar um novo espaço no Estado brasileiro na busca da construção de uma sociedade melhor.
*Diretor-presidente da Anvisa e médico sanitarista.
2 - “Méritos e problemas”
Elisaldo Carlini*
A ex-Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), atualmente Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi palco, nos últimos 10 anos (1993-2002), de um histórico que retrata a cultura do nosso país. Entre 1993 e 1994 o caos foi absoluto: seis secretários nacionais sucederam-se, acusações de corrupções foram levantadas, algumas totalmente infundadas e, ainda, alguns dos que chegaram destruíram quaisquer iniciativas úteis de seus antecessores.
Em 1995, Adib Jatene tornou-se ministro da Saúde e passei a dirigir a SNVS. O objetivo era dar autonomia à SNVS, tornando-a uma Agência, com recursos financeiros próprios, além de criar um sistema informatizado que permitisse transparência e agilidade. Projetos foram implementados. Os mais importantes, que mudaram a cara da SNVS, foram: o Programa de Inspeção à Indústria Farmacêutica (PNIFF) e o Programa de Inspeção do Sangue e Hemoderivados (PNIUH). O projeto estava pronto, mas Jatene afastou-se antes da data fixada para tal transformação. Os novos dirigentes puseram fim às mudanças e o retrocesso com a destruição dos avanços alcançados voltaram a ser a tônica.
Em 1999 assumiu Gonzalo Vecina, com o ministro José Serra. A nova administração, com entusiasmo, continuou a idéia de Agência, programas foram ressuscitados; iniciou-se o trabalho árduo de chegar-se à uma Agência. A Anvisa hoje é uma realidade sem retorno, com um profissionalismo recuperado; e a conquista da autonomia administrativa e financeira contribuíram para essa alteração de conduta. Uma estrutura ágil e com recursos pode resolver problemas estruturais mas há outros que dependem de discussão ampla sob pena de causarem ônus para quem está sob à tutela da Anvisa.
Genéricos: Este programa precisa de reavaliação. Quando apontou como Produto Referência medicamentos pertencentes às indústrias estrangeiras, a Anvisa fez uma “propaganda” tornando-os os melhores. Os genéricos, no máximo, seriam iguais a eles e ficam com uma conotação de inferioridade que justificaria seu preço menor. A população ainda não confia integralmente no genérico devido a essa questão. Outro viés é a importação de genéricos com critérios menos rigorosos em relação aos exigidos aqui no Brasil: exige-se 24 voluntários nas provas de bioequivalência desenvolvidas no Brasil, porém, aceita-se para genéricos importados prova com 18 voluntários apenas. Sem contar as repetidas inspeções aos laboratórios nacionais de bioequivalência fazendo com que enfrentem uma concorrência injusta com os laboratórios estrangeiros, os quais não sofrem inspeções periódicas.
Cultura da Vigilância Sanitária: Apesar de ser um órgão recente, a cultura mocinho e bandido ainda prevalece. Acredito ser algo tão simbiótico com o setor que é compreensível que ainda não tenha sido abolido. Tem sido procedimento da Anvisa, apesar de esperar-se que não o fosse, o cancelamento de registros de produtos sem uma conduta técnica fundamentada que justifique tal operação, além da manutenção de outros já abolidos no mundo inteiro.
Medicamentos Psicotrópicos: O Brasil tem sofrido críticas do INCB (International Narcotic Control Board) pelo não cumprimento de suas obrigações internacionais em relação aos medicamentos psicotrópicos: “As autoridades competentes brasileiras devem ser lembradas que o não envio de tais informações causaram sérias dificuldades para o controle internacional das substâncias psicotrópicas (....) Como os problemas de informação pelo Brasil são, apesar de numerosas intervenções do INCB, de longa data, o INCB decidiu que a situação deverá ser especificamente investigada...”
Terminando, reafirmo que as críticas têm uma finalidade construtiva e que as mesmas são menores que os méritos alcançados pela Anvisa. Por outro lado, congratulo a Agência pela manutenção da Cateme (Câmara Técnica de Medicamentos), formada por cientistas de expressão, o que faz aumentar a credibilidade da instituição.
* Ex-secretário nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e professor-titular de Psicofarmacologia da EPM/Unifesp.
