Anvisa irá rever marcos regulatórios de pesquisa

“A demora na concessão de registro de medicamentos pode acarretar atraso na introdução de novas tecnologias e aumento da judicialização”

Queremos aumentar a nossa eficiência. Por isso, estamos nos empenhando, não só na revisão dos marcos regulatórios – tendo como foco o risco sanitário e buscando a convergência internacional –, mas também revendo os processos de trabalho”. Sob essa perspectiva, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Jarbas Barbosa da Silva Júnior, analisou, nesta entrevista ao Jornal do Cremesp, os principais aspectos da política de liberação de medicamentos no País. Entre eles, as dificuldades do setor, como a necessidade de vultosos investimentos, por longo período, para comprovação de qualidade e eficácia dos medicamentos. Barbosa é médico sanitarista, mestre em Ciências Médicas pela Unicamp e doutor em Saúde Coletiva. Também é especialista em Saúde Pública e em Epidemiologia pela Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Osvaldo Cruz (Ensp/Fiocruz). Representou o Brasil no Comitê Executivo e da Organização Pan-Americana de Saúde e ocupou o cargo de gerente de Vigilância em Saúde, Prevenção e Controle de Doenças da Opas/OMS.

Quais os principais parâmetros da política de liberação de medicamentos no País e que tipo de dificuldade eles acarretam?

O processo de concessão de registro se dá a partir do interesse e iniciativa das empresas em submeter as documentações administrativa e técnico-científica, relacionadas à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento para o qual se pretende obter o registro. As exigências regulatórias e o rigor técnico acerca desses parâmetros no Brasil são exatamente os mesmos que os aplicados por outras agências internacionais. As dificuldades observadas pa­ra cumprimento dos parâmetros técnicos-científicos exigidos para concessão de registro de um medicamento se devem à necessidade de vultosos investimentos por longo período, até se alcançarem os resultados necessários para comprovação de qualidade e, principalmente, garantir segurança e eficácia dos medicamentos que se pretendem registrar.

O prazo para autorizar a venda de medicamentos no Brasil gira em torno de 18 a 24 meses, enquanto nos Estados Unidos, por exemplo, é de 8 meses. Nossas exigências são maiores ou a legislação brasileira é arcaica?

Nem totalmente uma coisa, nem outra. A legislação brasileira (para análise e concessão de registro sanitário de medicamento) está alinhada e harmonizada com a legislação das principais autoridades regulatórias do mundo. Nos últimos anos, a Anvisa tem investido muito na cooperação com agências internacionais, além do Mercosul, em busca de aprimoramento de seu marco regulatório. O resultado desse trabalho tem possibilitado à agência o reconhecimento, por parte da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e da Organização Mundial de Saúde (OMS), por exemplo, como referência regional para a América do Sul e Caribe. Mas é preciso investir nos processos de trabalho. E isso tem a ver com a revisão de procedimentos internos, mas também com a troca de informações entre agências reguladoras, análise focada em risco relevante, compartilhamento de responsabilidades com o setor regulado, melhor dimensionamento da força de trabalho e revisão das atribuições dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Snvs).

O que poderia ser feito para reduzir a fase de testes sem prejuízo da comprovação da eficácia dos medicamentos?

Maneiras ou mecanismos que permitam reduzir o tempo para o desenvolvimento e realização de estudos ou testes, sem prejuízo da segurança e eficácia dos medicamentos, são perseguidos por cientistas, empresas, autoridades regulatórias e pelos pacientes de todo o mundo. Tragédias envolvendo o uso de medicamentos, ocorridas em um passado não muito distante, e atribuídas à ausência ou insuficiência de estudos apropriados de segurança, ainda impõem grandes desafios às autoridades regulatórias e às empresas que desenvolvem novos medicamentos. Os testes clínicos para assegurar a segurança e eficácia de um novo medicamento são essenciais. Em se abrindo mão disso, o Brasil estaria regressando décadas e sairia do território da comprovação de alegações de cura baseadas em evidências científicas.

Quais as consequências que a demora na liberação dos medicamentos tem trazido para a sociedade?

A demora na autorização ou aprovação de registro pode acarretar, em casos específicos, atraso na introdução de novas tecnologias e contribuir para o aumento da judicialização, até a efetiva aprovação do registro e disponibilização do medicamento no mercado. É importante ressaltar que, mesmo tendo aprovação do registro, ainda assim a judicialização poderá ocorrer, se o medicamento não for incorporado ao SUS. Grande parte das demandas judiciais está relacionada à obtenção de medicamentos que, embora registrados e comercializados no mercado nacional, não estão disponíveis no SUS. Quanto a isso, é preciso distinguir o sistema de registro do processo de incorporação de medicamentos na lista do SUS.

O que pode ser feito para reduzir o número de ações na Justiça para a importação de remédios não autorizados no Brasil, que tanto oneram os cofres públicos?

A judicialização de acesso à saúde no Brasil é uma questão complexa e multifatorial, de forma que a demora na autorização ou aprovação de registro de medicamentos pela Anvisa está longe de ser o principal motivo para o aumento das ações judiciais no Brasil. Fato é que isso tem chamado atenção das autoridades de saúde das três esferas de governo e do próprio Conselho Nacional de Justiça (CNJ), que vem promovendo ações para orientar os juízes acerca desse tipo de demanda. Não é incomum verificar que secretarias de Saúde, municipais e estaduais, muitas vezes são obrigadas a adquirir, por meio de ações judiciais, medicamentos e outros itens considerados estranhos ao SUS. Essa é uma discussão que carece do envolvimento dos diversos segmentos da sociedade interessados  na busca de soluções alternativas.